Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Transport av legemidler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Lagt til avsnitt om inntil 48 timers oppbevaring på omlastingsterminal.

Direktoratet for medisinske produkter gir med dette retningslinjer for hvordan grossister skal sikre legemidler under transport mot tyveri og tilgang for uvedkommende i henhold til grossistforskriftens § 9.

Innhold på siden

    Se også: Retningslinjer for kontroll med temperatur i legemiddellagre og under transport.

    Det aller meste av transport av legemidler til og i Norge utføres av andre enn grossistene selv ved at tjenesten er satt ut på kontrakt til et profesjonelt transportfirma. Disse transportfirmaene er ikke omfattet av krav til grossisttillatelse eller annen legemiddelrelatert godkjenning, og det er i henhold til gjeldende regelverk grossistenes ansvar å sikre trygg og forsvarlig legemiddeldistribusjon. Det inkluderer å sikre at legemidlene ikke kommer på avveie eller blir manipulert på noe vis mens de er i en transportørs varetekt.

    Alle forhold rundt transporttjenestene må reguleres i kontrakt mellom grossist og transportfirma og grossistene må ha kontroll med alle momenter i kontrakteringsprosessen; leverandørvurdering, kontraktsutforming, kontraktsoppfølging og revisjoner (audit).

    Krav som skal stilles til transportøren

    Vesentlige momenter som bør tas med eller vurderes når det stilles krav til transportøren:

    • Bevissthet i forhold til sikkerhet, sikkerhetspolicy, holde seg oppdatert på «fremskritt»

    • Har kvalitetssystem som innebærer registrering og håndtering av avvik og regelmessig revurdering av egne rutiner

    • Har rutiner for bakgrunnssjekk av personale og kontroll av referanser (Legemiddelgrossister har adgang til å kreve fremleggelse av begrenset politiattest jfr. Legemiddelloven § 30 a.)

    • Har rutiner for utdanning/trening av personale, og for vedlikehold av deres kompetanse

    • Bruk av risikovurderinger i planlegging av transportruter

    • Bruk av risikoreduserende tiltak som for eksempel GPS-sporing av kjøretøy, inkludert overvåking så man oppdager avvik fra planlagt rute, GPS-sporing i emballasje/gods avhengig av risikovurdering eller bruk av plombering. Det skal foreligge prosedyrer for bruk og dokumentasjon av slike tiltak.

    • Sikre at transportør ikke overlater transportoppgaver til underleverandører uten godkjennelse fra grossist

    • Stille krav til underleverandører, kvalifisere og kontrollere dem

    • Ha oversikt over type transportmidler som benyttes på rutene, sikre at det ikke benyttes bil/kontainer uten faste vegger og låsbare rom. Holde orden i papirer og informasjonsflyt, sikre at informasjonen når dem som trenger den, men ikke andre.

    Sikkerhetsopplæring av transportørens personale

    Opplæringen skal omfatte forhold som

    • stopp underveis, parkering

    • låserutiner

    • lasting og lossing

    • bruk og kontroll av sikkerhetsutstyr

    • faresignaler man skal være obs på

    • melderutiner ved avvik

    • andre relevante forhold

    Det understrekes at utkontraktering av transporttjeneste ikke fritar grossistene for ansvar for transporten.

    Hvis det benyttes omlastingsterminaler som ikke har egen grossisttillatelse under transport kan legemidler oppbevares der i cirka 48 timer (maksimalt fredag ettermiddag til mandag morgen). Utover dette må hvert enkelt tilfelle avviksbehandles.

    Det finnes ikke europeiske retningslinjer eller bestemmelser spesielt for sikring av legemiddeltransporter, men «EC Security Guidance for the European Commercial Road Freight Transport Sector» gir råd som er nyttig også for slik transport. Mer informasjon finnes også her Road Security Toolkit (europa.eu)

    Mottagende grossist vil som en del av mottakskontrollen ha en selvstendig plikt til å kontrollere tilstanden til varene som tas imot. Eventuell forsegling av kjøretøy skal kontrolleres, også i forhold til tegn på manipulering eller mangler og kontrollen dokumenteres. Kontroll av sikkerhetsutstyr som forsegling, skal utføres av mottagende grossist uavhengig av om det er avtalt med leverende grossist (ansvarlig for transporten) eller ei. Påviste avvik varsles straks til virksomheten som er ansvarlig for transporten og eventuelt til rapid.alert@dmp.no . Meldeplikten til DMP er nærmere beskrevet i Rundskriv 11/2001 Rapportering av kvalitetssvikt i legemiddeldistribusjonskjeden.

    Noen legemidler er også farlig gods. Informasjon om regelverk og håndtering finnes på nettsidene til Direktoratet for samsfunnssikkerhet og beredskap.

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    tilsyn@dmp.no