Implementeringsfrist for endringer som ikke berører norsk produktinformasjon

Endringer som ikke fører til oppdatert norsk produktinformasjonen skal implementeres innen 6 måneder etter godkjenningsdato, med mindre annet er avtalt med DMP. Forsinkelser ut over dette (6 måneder) skal søkes som batchspesifikke unntak. DMP kan fastsette kortere implementeringsfrist for endringer som må implementeres raskt, for eksempel på grunn av pasientsikkerhet

Legemidler til mennesker

Type IB og type II-endringer skal  implementeres innen 6 måneder etter godkjenningsdato, med mindre annet er avtalt med DMP. Implementeringsdato for endringen(e) skal angis i søknadsskjemaet. Endringer i markedsføringstillatelsen skal implementeres i henhold til bestemmelsene i endringsforordningens (EC) No 1234/2008, artikkel 24.

Legemidler til dyr

Endringer som krever utredning (Variations requiring assessment – VRA) skal implementeres innen 6 måneder etter godkjenningsdato, med mindre annet er avtalt med DMP.  Implementeringsdato for endringen skal angis i søknadsskjemaet. VRAs skal implementeres i henhold til bestemmelsene i forordning om legemidler til dyr (EU)2019/6, artikkel 68.

Annen relevant informasjon

Implementeringsfrist for merking og pakningsvedlegg