Søknad om endring av markedsføringstillatelse
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Informasjon om prosedyrer flyttet til "Innsendelse av endringssøknader".
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet. Ved behov for endring i dokumentasjon og/eller produktinformasjon, skal MT-innehaver sende en søknad til DMP.
Legemidler til mennesker
Endringsforordningen med oppdateringer (Variation regulation (EU) 1234/2008) gjelder for legemidler til mennesker og for samtlige prosedyretyper.
Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema
Viktige dokumenter i arbeidet med endringssøknader
-
Kommisjonens veiledning til prosedyrene, inkludert Annex med kommisjonens klassifiseringstabell hvor angivelse av betingelser og dokumentasjonskrav inngår
-
CMDh artikkel 5 vurderinger av uklassifiserte endringer
(benyttes også for nasjonale endringssøknader)
Legemidler til dyr
Forordning om legemidler til dyr (Regulation on veterinary medicinal products (EU) 2019/6) gjelder for legemidler til dyr og for samtlige prosedyretyper.
Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema
Viktige dokumenter i arbeidet med endringssøknader
-
Kommisjonens veiledning til endringer på veterinære legemidler som krever vurdering (VRA) og som ikke krever vurdering (VNRA). Lenkene inkluderer Annex med kommisjonens klassifiseringstabell hvor angivelse av betingelser og dokumentasjonskrav inngår
- CMDv-dokumenter om endringer
- Produktinformasjon - templater og veiledninger