Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om endring av markedsføringstillatelse

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet. Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller produktinformasjon, skal MT-innehaver sende en søknad til Direktoratet for medisinske produkter.

Innhold på siden

    Human

    Endringsforordningen
    Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema
    Viktige dokumenter i arbeidet med endringssøknader
    Nasjonale klassifiseringer (gjelder ikke sentral prosedyre)
    Forventet responstid for godkjenning

    Tabellene i dokumentet under gir en oversikt over tidslinjer og formater for forventet responstid for godkjenning av endringssøknader fra DMP.

    Utfyllende informasjon om de ulike prosedyrene

    Sentral prosedyre (CP)

    DMP følger de samme reglene for implementering som EMA.

    Direktoratet for medisinske produkter henviser til EMA for norsk produktinformasjon. DMP vil implementere endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke behov for å sende inn sist godkjente versjon av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil DMP etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.

    For utfyllende informasjon, se EMAs veiledning for de forskjellige endringstypene på EMAs hjemmeside:

    Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)

    For type II- endringer i MRP sender Direktoratet for medisinske produkter ut en e-post etter prosedyreslutt, med informasjon om innsending av norsk produktinformasjon. Det er viktig at nettopp denne e-posten blir besvart uten å endre emnefeltet for at svaret skal bli registrert på riktig sak.

    Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer med alle endringer markert med «spor-endringer». Vennligst bruk riktig versjon av QRD-templatet, se informasjon om templater.

    DMP godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Ved vesentlige endringer i design og/eller layout skal mock-ups sendes inn. DMP kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups når det er nødvendig.

    Nasjonal prosedyre (NP)

    Veterinær

    EU-forordning 2019/6 gjelder for legemidler til dyr og for samtlige prosedyretyper.

    Viktige dokumenter i arbeidet med endringssøknader
    Nasjonale klassifiseringer

    Utfyllende informasjon om de ulike prosedyrene

    Sentral prosedyre (CP)

    Direktoratet for medisinske produkter følger de samme reglene for godkjenning og implementering av endringer som EMA.

    DMP henviser til den nye EU-databasen Union Product Database (UPD) for norsk produktinformasjon. DMP implementerer endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke behov for å sende inn sist godkjente versjon av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil DMP etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.

    For utfyllende informasjon se EMAs hjemmeside.

    Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)

    For VRA-endringer i MRP sender Direktoratet for medisinske produkter ut en e-post etter prosedyreslutt, med infor masjon om innsending av norsk produktinformasjon.

    DMP godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Ved vesentlige endringer i design og/eller layout skal mock-ups sendes inn. DMP kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups når det er nødvendig.

    Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer med alle endringer markert med «spor-endringer». Vennligst bruk riktig versjon av QRD templatene, for mer informasjon se her.

    Nasjonal prosedyre (NP)

    Parallellimport (human og veterinær)

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk etter MT

    22 89 77 00

    mt@dmp.no

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no