EU-forordning 2021/2282 om metodevurdering (HTAR)​

Forordning 2021/2282 (HTAR) trådte i kraft i hele det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS), inkludert Norge, den 12. januar 2025.

Hva omfattes av forordningen?

Denne datoen markerte starten på et lovpålagt europeisk samarbeid om metodevurderinger (sikkerhet og effekt). 

Forordning 2021/2282 etablerer et rammeverk med felles prosedyrer for metodevurderinger i EØS (health technology assessment regulation, HTAR). Forordningen fastsetter regler for samarbeid og utveksling av informasjon, samt bruk av metoder for utredning av medisinske produkter. Les mer om forordningen.

Metodevurdering er i forordningen definert som en vitenskapelig, evidensbasert prosess som gir mulighet til å vurdere den relative effekten av nye eller eksisterende legemidler og medisinsk utstyr. En slik utredning er basert på klinisk dokumentasjon levert av firma til det europeiske sekretariatet for metodevurderinger.

Forordningen påvirker ikke nasjonale beslutninger om fastsettelse av pris og refusjon eller forvaltning og finansiering av landets helsetjenester.

I tillegg til metodevurderinger etablerer den nye HTAR et rammeverk for felles vitenskapelig rådgiving i EØS for utviklere av helseteknologi. Myndighetene vil gi et firma råd om krav til kliniske studier og kunnskapsbehov for en senere metodevurdering.

Tidsskjema for innføring

Ordningen med felles metodevurderinger skal innføres gradvis. Fra 2025 er ordningen begrenset til legemidler med nye virkestoff for behandling av kreft og avanserte terapier. Et utvalg av medisinsk utstyr skal vurderes fra og med 2026.

Felles rådgiving for legemidler og medisinsk utstyr vil også starte opp i 2025.

Fra og med 2030 skal samarbeidet utvides til alle legemidler med et nytt virkestoff det er søkt markedsføringstillatelse om, samt utvalgte utstyr og indikasjonsutvidelser for legemidler som er tidligere vurdert.

Her finner du mer informasjon om innføring av forordningen i EU.

Innføring i Norge

Siden HTA-forordningen er en del av EØS-avtalen, er Norge forpliktet til å innføre den.

I 2024 har en nasjonal arbeidsgruppe, sammensatt av representanter fra Nye Metoder, de regionale helseforetakene, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet, DMP og brukerrepresentanter, jobbet med å innføre forordningen i det eksisterende systemet. I 2025 fortsetter aktørene å tilpasse Nye metoder ved å bruke tidligere erfaringer fra implementering.

Forordning 2021/2282 utfordrer ikke Norges suverenitet til å trekke egne konklusjoner i nasjonale metodevurderinger eller til å treffe beslutninger om bruk og finansiering av medisinske produkter.

Her finner du oppdatert informasjon om pågående endringer av Nye metoder.