Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Alvorlige hendelser og sikkerhetstiltak

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

​Alvorlig hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak med medisinsk utstyr som er på markedet i Norge, skal rapporteres til DMP. Både produsent og helsetjenesten har plikter knyttet til dette.

Innhold på siden

    Hva er hendelser og alvorlige hendelser?

    Hendelser

    Hendelser med medisinsk utstyr er enhver funksjonssvikt i eller forringelse av egenskapene eller ytelsen til utstyr.

    Dette omfatter også:

    • Brukerfeil på grunn av ergonomiske egenskaper

    • Unøyaktighet i informasjon gitt fra produsent

    • Uønsket bieffekt (MDR)

    • Skade som følge av en medisinsk beslutning og tiltak som treffes eller ikke treffes på grunnlag av informasjon eller resultater som utstyret har gitt (IVDR)

    Alvorlige hendelser

    Enhver hendelse som direkte eller indirekte har ført, kunne eller kan føre til enten:

    • Pasients, brukers eller annen persons død

    • Midlertidig eller varig alvorlig forringelse av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand

    • Alvorlig folkehelsetrussel

    Det er alvorlige hendelser med medisinsk utstyr på det norske markedet som skal rapporteres til DMP.

     

    Meldeplikt for helsetjenesten

    Helsetjenesten har meldeplikt om alvorlige hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.

    Skal du melde en alvorlig hendelse?

    Gå til meldeskjema på melde.no

    Les mer om meldeplikt om alvorlige hendelser i helsetjenesten

     

    Hva er korrigerende sikkerhetstiltak og sikkerhetsmelding?

    Korrigerende tiltak

    Et tiltak produsenten iverksetter for å fjerne årsaken til et mulig eller faktisk avvik eller annen uønsket situasjon på et medisinsk utstyr.

    Korrigerende sikkerhetstiltak

    Et korrigerende tiltak produsenten iverksetter for å forhindre eller redusere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk av et medisinsk utstyr.

    Sikkerhetsmelding

    En melding produsenten benytter for å varsle brukere og eiere om et korrigerende sikkerhetstiltak og som skal beskrive hvordan tiltaket skal utføres.

    Det er kun korrigerende sikkerhetstiltak og tilhørende sikkerhetsmelding vedrørende medisinsk utstyr i Norge som skal rapporteres til DMP.

     

    Informasjon om alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak bidrar til at medisinsk utstyr på det norske markedet er trygt og sikkert å bruke.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - markedsovervåkning

    22 89 77 00

    MSOD@dmp.no