Skjema, innsending av søknader og saksbehandlingstid for godkjenningsfritak for legemidler til mennesker

Når kan papirskjemaet brukes

Skjemaet skal bare brukes ved søknader om legemidler til bruk i praksis og kun unntaksvis ved søknader som gjelder enkeltpasienter. 

Søknader som gjelder enkeltpasienter utenfor sykehus, skal sendes via e-resept (unntak for helsepersonell som ikke har e-resept).  

Rekvirering av legemiddel til bruk i praksis  

Lege og tannlege kan søke om å bruk til en navngitt enkeltpasient, eller i egen praksis. 

Leger ved kommunale institusjoner (som sykehjem) kan søke «til bruk i praksis». 

Tillatelsen gjelder for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år. 

Rekvisisjon av legemiddel til bruk på sykehus

Avdelingsoverlege kan søke for legemidler som skal brukes ved sykehusavdeling.  

Når en pasient skal fortsette behandlingen hjemme etter utskrivning fra sykehuset, må legen sende søknad for legemidlet via e-resept. 

Refusjon/individuell stønad

HELFO avgjør etter søknad om pasienten får individuell stønad.

Kort om de enkelte rubrikkene i søknadsskjemaet

Rekvirent: Navn og ID-nummer for rekvirerende lege eller tannlege. For sykehus oppgis navn på sykehusavdeling. Vi trenger fullstendig postadresse.

Preparatnavn og produsent: Dersom legen/tannlegen ønsker et bestemt preparat, må hen oppgi preparatnavn og produsent. Legen/tannlegen kan også velge generisk forskrivning (virkestoff, styrke og form) og overlate til apoteket å velge et konkret produkt. 

Virksomme innholdsstoffer og styrke: Oppgi virkestoffnavnet og styrken. Hvis det er flere virkestoff, angis navn og styrke for hvert enkelt virkestoff.

Legemiddelform: Ønsket form, for eksempel injeksjonsvæske, mikstur eller tabletter.

Mengde/tidsperiode: Angi den mengden eller det tidsrom det søkes for, inntil ett år. 

Dosering/bruksanvisning: Fylles bare ut ved søknad til enkeltpasient.

Sykehusavdeling/praksis: Ved søknad til sykehusavdeling eller egen praksis, settes kryss i ruten for dette.

Enkeltpasient: Sett kryss i ruten for dette og før inn pasientens navn og fødselsdato. Søknader som sendes som e-post, skal bare inneholde initialer og alder. Adresse angis hvis det er relevant.

Indikasjon: Indikasjon skal alltid angis.

Begrunnelse: Legen/tannlegen må begrunne hvorfor hen ønsker å bruke et legemiddel uten markedsføringstillatelse. Hver enkelt søknad behandles for seg. Ved gjentatt rekvirering av et legemiddel til samme pasient må legen/tannlegen derfor gi begrunnelse hver gang. 

Rekvirentens underskrift: Behandlende lege/tannlege undertegner søknaden. Ved søknad til sykehusavdeling skal søknaden være undertegnet av ansvarlig overlege. Avdeling skal angis i adressefeltet øverst.

Hvor søknaden skal sendes

Søknaden sendes eller leveres til apoteket (1). Dersom søknaden gjelder et preparat som må vurderes av Direktoratet for medisinske produkter (DMP)skal apoteket sende søknaden til DMP på epost til godkjenningsfritak@dmp.no. Hvis søknaden inneholder personopplysninger (navn, fødselsnummer, adresse) skjules dette. Det er ikke nødvendig å ettersende originalskjemaet til DMP. DMP sender svaret til den som har sendt søknaden til DMP (apotek). 

(1) Apotek eller annen detaljist, som har tillatelse til å selge legemidler (for eksempel vaksiner og radiofarmaka) til rekvirent/forbruker.