Veiledning ved forslag til navn på legemiddel

Veiledningen gjelder både for reseptfrie og reseptpliktige legemidler. Navn på legemidler i nye MT-søknader, samt navneendringer, skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter.

I denne veiledningen refererer navn til enten fantasinavn eller INN (International Nonproprietary Name) + MT-innehaver/varemerke. Identiteten til et legemiddel består av navn, styrke, legemiddelform og virkestoff. Veiledningen omhandler kun vurdering av selve navnet (ikke styrke, legemiddelform eller virkestoff).
Veiledningen bygger på prinsippene i EMAs veiledning for navn på legemiddel i sentral prosedyre

Oppbygging av navn

Navnet til et legemiddel kan enten være:

• Et fantasinavn, eller
• Et navn bygget opp av INN + MT-innehaver/varemerke

Dersom INN ikke er opprettet, benyttes betegnelsen fra den europeiske farmakopé, eller det navnet som er i alminnelig bruk. I slike tilfeller skal navnet etterfølges av MT-innehaver/varemerke.

Prinsipper for fantasinavn og INN+MT-innehaver/varemerke

• Navnet bør være enkelt å uttale på norsk.
• Navnet skal bestå av bokstaver. Tall, spesialtegn, symboler og lignende aksepteres normalt ikke.
• Beskrivelser av legemiddelet skal ikke inkluderes som en del av navnet. Unntaksvis kan beskrivelser, som for eksempel smak, angis etter legemiddelformen. 

Ved vurdering av navn vil det tas hensyn til om det er planlagt for fellesspråklige pakninger med andre land.

I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å kreve et fantasinavn, for eksempel av hensyn til pasientsikkerhet, for å skille mellom legemidler med ulike egenskaper.

Tilleggskriterier for fantasinavn

Et fantasinavn skal ikke:

• Gi uttrykk for misvisende terapeutiske eller farmasøytiske egenskaper, eller være villedende med hensyn til legemiddelets sammensetning.
• Formidle et reklamebudskap, for eksempel relatert til bruk av legemiddelet.
• Ha eller gi assosiasjoner til ord med etablert betydning.
• Kunne forveksles med navn på andre legemidler, enten i trykk, håndskrift eller uttale.
• Ligne på INN-navnet. Som regel aksepteres ikke mer enn halvparten av stavelsene i INN-navnet, men dette vurderes fra sak til sak basert på stavemåte og uttale. 

Bruk av qualifier i fantasinavn:

Navnet skal fortrinnsvis bestå av ett ord. Bruk av qualifier kan vurderes dersom det er nødvendig for pasientsikkerheten.

Ved navnsetting av legemidler til dyr er det ønskelig at qualifier "vet" legges til navnet.

Enkeltbokstaver eller tall skal normalt unngås, med noen unntak som vaksiner og parenteral ernæring.

Reklamepreget qualifier aksepteres ikke.

Tilleggskriterier for INN+ MAH/varemerke-navn:

• Reklamepregede firmanavn eller varemerker aksepteres ikke.
• Varemerker vurderes på lik linje med fantasinavn.
• INN bør være på saltform dersom styrken referer til saltformen og har betydning for legemiddelets virkning.
• Norsk, engelsk eller latinsk stavemåte aksepteres normalt.
• Ved kombinasjoner av virkestoffer i legemiddelet skal disse skilles tydelig med en skråstrek (/).

• Qualifier aksepteres normalt ikke, men kan unntaksvis aksepteres av hensyn til pasientsikkerheten.  
  

Navnsetting av tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler

Tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler skal som hovedregel følge samme prinsipper for navnsetting som øvrige legemidler. Det kan gjøres unntak for tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler hvor navnet over lang tid har vært benyttet på kosttilskudd i Norge. I disse tilfellene kan det tas hensyn til at navnet er etablert. Betingelsen for å kunne beholde et etablert navn på tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler er at det ikke parallelt benyttes samme navn på kosttilskudd.

Godkjente navn kan også avledes fra det latinske botaniske navnet. Dersom det latinske drogenavnet utgjør navnet på det tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemiddelet, skal navnet etterfølges av MT-innehaver/varemerke.

Navnsetting av homøopatiske legemidler

Homøopatiske legemidler framstilt fra én enkelt homøopatisk stamløsning skal navngis med stamløsningens vitenskapelige betegnelse, dvs. navn som er benyttet i monografi i den europeiske farmakopé eller annen farmakopé som er offisiell i et EU/EØS-land.

Dersom et homøopatisk legemiddel er fremstilt fra to eller flere stamløsninger, alternativt at flere fortynninger av samme stamløsning inngår, kan preparatet gis et fantasinavn. Fastsettelse av fantasinavn følger samme prinsipper som for navnsetting av øvrige legemidler (se over).

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak for preparater som var på markedet før det ble stilt krav om registrering av homøopatiske legemidler. I disse tilfellene hensyntas det at preparatet har et innarbeidet navn.