Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Overføring av innehaver av markedsføringstillatelse fra et firma til et annet (annen juridisk enhet).

Innhold på siden

    Overføring av en markedsføringstillatelse fra et firma til en annen juridisk enhet er ikke klassifisert i endringsforordningen. DMP behandler denne type endring som en A. Administrativ endring z) annen endring, Type IB.

    I en del tilfeller inneholder preparatnavnet navn på innehaver av markedsføringstillatelsen. I slike tilfeller må søknad om endret navn også sendes inn. Dette er klassifisert som en administrativ endring nr. A.2 i endringsforordningen.

    Endret innehaver av markedsføringstillatelse til ny juridisk enhet vil også innebære endring i pharmacovigilance systemet. Dette er i den nye endringsforordningen klassifisert som endring nr C.I.8 ”Introduction of a new Pharmacovigilance system”. I en del tilfeller får preparatet MT via gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre. I slike tilfeller behandles overføring av MT til ny juridisk enhet som en ren nasjonal søknad, mens navneendring og endring i pharmacovigilance systemet søkes via EU-prosedyren.

    All informasjon som allerede er gyldig for preparatet, for eksempel forfallsdato, skal også gjelde etter overføringen.

    Følgende skal sendes inn for søknad om overføring av MT-innehaver til annen juridisk enhet:

    • Søknadsskjema for endring A. Administrativ endring z) annen endring Type IB

    • Bekreftelse for overføringen underskrevet av begge parter. Det skal bekreftes at det ikke medfører andre endringer av preparatet enn den søkte endring.

    • Preparatomtale

    • Pakningsvedlegg og etikett (inkludert eventuelt ny design)

    I hvilken rekkefølge skal overføring av MT, navneendring og oppdatering av pharmacovigilance systemet sendes inn – og av hvilken aktør?

    For nasjonalt godkjente preparater

    Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver.

    For MRP-/DCP-godkjente preparater

    Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn nasjonalt av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn som MRP endring av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver, men er også klassifisert som en MRP-endring.

    Bytte av varenummer ved endring av navn på markedsførte legemidler (se "Varenummer - generell informasjon")

    Endret navn og adresse for innehaver av markedsføringstillatelsen (samme eierskap)

    Dette er klassifisert i endringsforordningen som en endring A.1, Type IAIN hvor innehaveren kan endre navn/adresse, men har samme eierskap. Se kommisjonens veiledning for betingelser og dokumentasjon.

    Ved overføring av flere preparater trenger søker kun å fylle ut søknadsskjema der det står: "Se vedlagt liste". Liste over preparater det gjelder, legges ved.

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no