Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver

Overføring av MT-innehaver fra et firma til et annet (annen juridisk enhet)

Overføring av en markedsføringstillatelse fra et firma til en annen juridisk enhet er ikke klassifisert i endringsforordningen. DMP behandler denne type endring som en Type IB E.z -endring, Administrativ, annen endring for humane legemidler og som en VRA E.z.-endring for veterinære legemidler.

I en del tilfeller inneholder legemiddelnavnet navn på innehaver av markedsføringstillatelsen. I slike tilfeller må søknad om navnendring også sendes inn. Dette er klassifisert som en Type IB E.1.b for legemidler til mennesker. Navneendring for legemidler til dyr skal klassifiseres som VNRA administrativ endring A.2.

Endret MT-innehaver til ny juridisk enhet vil også innebære endring i pharmacovigilance-systemet. Dette er klassifisert som endring C.8.a ”Introduction of a summary of pharmacovigilance system after a change of the holder”  for legemidler til mennesker. For legemidler til dyr er endringer i pharmacovigilance-system klassifisert som VNRA C.1, C.5 og C.6, og valg av kategori er relatert til endringens natur. I en del tilfeller får legemiddelet MT via MRP eller DCP. I slike tilfeller behandles overføring av MT til ny juridisk enhet som en ren nasjonal søknad, mens navneendring og endring i pharmacovigilance-systemet søkes via MR/DC-prosedyren.

All informasjon som allerede er gyldig for legemiddelet, for eksempel forfallsdato, skal også gjelde etter overføringen.

Følgende skal sendes inn for søknad om overføring av MT-innehaver til annen juridisk enhet:

• søknadsskjema for endring, Type IB E.z. Administrativ, annen endring eller VRA E.z.

• bekreftelse for overføringen underskrevet av begge parter. Det skal bekreftes at det ikke medfører andre endringer av legemiddelet enn den søkte endring.

• preparatomtale

• pakningsvedlegg

• merkingstekst
• mock-ups

Hvilken rekkefølge?

I hvilken rekkefølge skal overføring av MT, navneendring og oppdatering av pharmacovigilance systemet sendes inn – og av hvilken aktør?

For nasjonalt godkjente legemidler

Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver.

For MRP/DCP

Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn nasjonalt av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn som MRP endring av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver, men er også klassifisert som en MRP-endring.

Bytte av varenummer ved endring av navn på markedsførte legemidler (se "Varenummer")

Endret navn og adresse for MT-innehaver (samme eierskap)

Dette er klassifisert i endringsforordningen som en Type IAin E.4 (legemidler til mennesker) eller som en VNRA A.1.a (legemidler til dyr) hvor innehaveren kan endre navn/adresse, men har samme eierskap. 

For betingelser og dokumentasjonskrav, se kommisjonen nettsider vedrørende henholdsvis humane og veterinære legemidler. 

Ved overføring av flere legemidler trenger søker kun å fylle ut søknadsskjema der det står: "Se vedlagt liste". Liste over legemidler det gjelder, legges ved.