Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Desinfeksjonsmidler - godkjenning, tilvirkning og import

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Regelverket for godkjenning, tilvirkning og import av desinfeksjonsmidler avhenger av klassifiseringen av produktet.

Innhold på siden

    Produkter til desinfeksjon klassifiseres ulikt avhengig av tiltenkt bruk og hvilke påstander som benyttes i markedsføringen. Firma som ønsker å importere desinfeksjonsmidler for videresalg må vurdere klassifiseringen av produktet før DMP kan veilede videre.

    Desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie

    Generelle desinfeksjonsmidler til hånd- og overflatedesinfeksjon er biocidprodukter og forvaltes i hovedsak av Miljødirektoratet. Produkter som brukes til teknisk desinfeksjon (overflater, instrumenter, utstyr) i helsevesenet, forvaltes i tillegg av DMP.

    Alle biocidprodukter (inklusive desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie) må innfri krav til generelle desinfeksjonsmidler som du finner informasjon om på Miljødirektoratets nettsider. Henvendelser om biocider kan rettes til Miljødirektoratet.

    DMP vurderer søknader om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie.

    Veiledning og skjema for søknad om godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie

    Oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie, og veiledning for bruk

    Desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i akvakulturanlegg

    DMP vurderer søknader om godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i akvakulturanlegg med videre. I samarbeid med Veterinærinstituttet skal dette sikre en enhetlig saksbehandling for slike søknader.

    Alle biocidprodukter (inklusive desinfeksjonsmidler til akvakultur) må innfri krav til generelle desinfeksjonsmidler som du finner informasjon om på Miljødirektoratets nettsider. Generelle henvendelser om biocider kan rettes til Miljødirektoratet.

    Veiledning og skjema for søknad om godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i akvakulturanlegg med videre

    Medisinsk utstyr

    Produkter som av produsenten er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av medisinsk utstyr, klassifiseres som medisinsk utstyr og skal være CE-merket før det settes på markedet. Mer informasjon om klassifisering og veien til markedsføring. Henvendelser vedrørende medisinsk utstyr rettes til medisinsk.utstyr@dmp.no.

    Legemidler

    Produkter som skal brukes til sårbehandling, vil trolig anses som omfattet av legemiddeldefinisjonen i de fleste tilfeller. Mens det for produkter som skal anvendes på intakt hud vil bli en vurdering for det enkelte produkt – hvor elementer som anbefalt bruksområde, eventuelle påstander som produktet presenteres med og hvorvidt det retter seg mot en spesiell yrkesgruppe vil være en del av vurderingen.

    Produkter som markedsføres ved at de beskytter mot infeksjon vil generelt anses som legemidler. Legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan settes på det norske markedet.

    Tilvirkning av desinfeksjonsmidler i apotek

    • Apotek med tilvirkertillatelse kan tilvirke desinfeksjonsmidler som klassifiseres som legemidler. Slik tilvirkning forutsetter at det foreligger resept/rekvisisjon.

    • Alle som skal tilvirke desinfeksjonsmidler som er biocider må innfri krav gitt i biocidregelverket. Dette gjelder også produksjon på apotek.

    • Apotek kan tilvirke etanolbaserte desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie uten å søke godkjenning fra DMP. Andre desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie må godkjennes av DMP (se avsnittet om Biocider og desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie over). Krav gitt i biocidregelverket gjelder imidlertid også for denne type produkter.

    Kontakt oss

    Enhet for MT legemidler til mennesker

    22 89 77 00

    desinfeksjonsmidler@dmp.no