Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Avregistrering, midlertidig utgått og reaktivering

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Oppdatert informasjon og nytt skjema (med veiledning) vedrørende melding om endring i markedsføringsstatus.
  • : Informasjon om melding om legemiddelmangel er flyttet til en egen side.

Avregistrering, midlertidig utgått og reaktivering

Skjema for melding om endring i markedsføringsstatus resulterer også i tilsvarende endring i vareregisteret/FEST. Meldingen benyttes for å: 

  • melde midlertidig utgått pakning eller markedsføringstillatelse
  • melde permanent avregistrering av pakning eller markedsføringstillatelse
  • reaktivere vare 

Du kan melde endring for et legemiddel om gangen. Det er viktig at informasjonen er komplett og nøyaktig for vår saksbehandling, med tanke på eventuelt behov for videre tiltak fra DMP. Bruk alltid eksakt dato i skjema. 

Pakninger eller markedsføringstillatelse godkjent i Sentral Prosedyre: Dersom endring i markedsføringsstatus kun gjelder Norge – bruk "midlertidig utgått". DMP kan ikke angi permanent avregistrering uten at det foreligger kommisjonsvedtak.

Les mer om hvilke ulike statuser et legemiddel kan ha

Reaktivering av vare 

Dato for reaktivering skal være 1. eller 15. i ønsket måned. Meldingen må være meldt inn senest 15 virkedager (3 uker) før ønsket dato for reaktivering. 

Skjema og veiledning

Veiledning til melding om endring i markedsføringsstatus

Veiledning for melding om midlertidig utgått pakning eller markedsføringstillatelse 

Når legemidlet er midlertidig utgått, beholdes og vedlikeholdes MT som normalt av MT-innehaver. Hvis legemidlet skal tilbake på det norske markedet, forutsettes det at nødvendig vedlikehold av MT har funnet sted, samt at melding om ny markedsføring gis til DMP («Reaktivering av vare»).  

«Midlertidig utgått» fra markedet må ikke blandes med salgstopp eller leveringsproblemer som betyr en kortere eller lengre tids fravær fra markedet, vanligvis grunnet produksjonsproblemer eller problemer med kvalitet. Hvis dette fører til mangel på legemiddelet, skal dette meldes på eget skjema. 

Årsak for midlertidig utgått pakning eller markedsføringstillatelse skal angis. Det kan for eksempel være lite salg, utgått fra sortiment, langvarige produksjonsvansker, m.v. Opplysningene vil bli brukt i vurdering av eventuelle tiltak for å sikre forsyningen. 

Veiledning for melding om permanent avregistrering av pakning eller markedsføringstillatelse 

Når et legemiddel avregistreres, er ikke markedsføringstillatelsen lenger gyldig.  

Det gis tillatelse til salg i tre måneder etter avregistreringsdato for ordinære meldinger. 

Årsak for avregistrering skal angis. Det kan for eksempel være lite salg, utgått fra sortiment, langvarige produksjonsvansker, m.v. Opplysningene vil bli brukt i vurdering av eventuelle tiltak for å sikre forsyningen. 

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk produktinformasjon

22 89 77 00

pi@dmp.no