Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Skipsmedisin og legemidler til redningsmidler på skip

Publisert:

Endringer

Innhold på siden

    Skipsmedisin

    Det følger av § 7-6 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m av 2. juni 2022 (utleveringsforskriften ), at fører, rederi eller lege som måtte være ansatt om bord, kan rekvirere legemidler som skal være om bord i skip i henhold til forskrift om skipsmedisin av 9. mars 2001 (skipsmedisinforskriften).

    Dette gjelder for både norsk registrerte (NOR/NIS) og andre skip i norsk farvann.

    I EU er tilsvarende krav til skipsmedisin gitt i direktiv 92/29/EEG.

    Ved behov for legemidler til skip, skal rekvirering skje fra norske apotek.For skip som frakter farlig last gjelder egne bestemmelser, se forskriften.

    Det er ikke tillatt for norskeide skip i norske farvann å innføre/importere legemidler fra andre land. Skip med utenlandske eiere har anledning til å motta leveranser av legemidler fra annet land, men det vil normalt være behov for en transittbekreftelse fra Direktoratet for medisinske produkter slik at leveransen ikke blir stanset for tollbehandling.​   

    Anmodning om transittbekreftelse kan gjøres til post@dmp.no. Det må påregnes tid til saksbehandling hos DMP.

    Anmodningen må inneholde følgende opplysninger:

    • fartøyets navn
    • aktuell havn i Norge
    • navn og adresse for skipets eiers navn og adresse,
    • hvor legemidlene transporteres fra (avsenders adresse)
    • ​liste over legemidlene som inngår i forsendelsen.

    Dersom det inngår narkotiske legemidler i forsendelsen, skal det i tillegg vedlegges et utførselssertifikat (eksportsertifikat) eller tilsvarende tillatelse fra myndighetene i avsenderlandet, jfr. forskrift om narkotika § 11.

    Legemidler til redningsmidler på skip

    Redningsmidler til skip, herunder flåter og livbåter, skal være utstyrt med legemidler i henhold til § 13 i skipsmedisinforskriften.

    Utlevering av legemidler til redningsmidler til skip kan bare skje fra apotek eller virksomhet som innehar grossisttillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

    Krav til grossisttillatelse følger av forskrift om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) av 21. desember 1993, hjemlet i legemiddelloven § 14.

    Gå til skjema og veileder for søknad om grossisttillatelse for legemidler

    Virksomheter som innehar grossisttillatelse for legemidler beregnet til bruk i redningsmidler til skip, kan kun kjøpe legemidlene fra godkjent legemiddelgrossist. Virksomheten (grossisten) kan ikke kjøpe legemidler fra apotek.

    Apotek kan levere legemidler til redningsmidler direkte til skip etter rekvirering (jf.utleveringsforskriften, § 7-6).

    Apotek som ønsker å selge legemidler til virksomheter som har grossisttillatelse (for salg/utlevering av legemidler i redningsmidler til skip) fra Direktoratet for medisinske produkter, må selv ha tilsvarende grossisttillatelse. Apotekkonsesjonær kan søke om en slik tillatelse. 

    Legemidler som pakkes i redningsmidler til skip i Norge skal fortrinnsvis ha norsk MT, eventuelt MT i EU/EØS. Det skal være norsk og engelsk tekst på pakningen.  

    Krav til virksomheter som innehar grossisttillatelse følger av grossistforskriften og 
    Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)

    Kontakt oss

    Enhet for virksomhetstillatelser og forsyningssikkerhet

    22 89 77 00

    tillatelser@dmp.no