Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Rutiner for innhenting av tilleggsopplysninger for bivirkningsmeldinger

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

MT-innehaver skal i utgangspunktet ikke be om tilleggsopplysninger til bivirkningsmeldinger («follow-up»-informasjon) i henhold til Good Vigilance Practice modul VI, avsnitt VI.C.2.2.

I enkelte tilfeller kan det likevel være relevant og nødvendig for legemiddelovervåkingen og pasientsikkerheten å innhente tilleggsopplysninger, for eksempel når dette er et krav i legemiddelets Risikohåndteringsplanen (RMP). DMP skal gjøre vurderingen av om en slik etterspørsel er relevant i hvert enkelttilfelle. Dette er for å unngå en unødvendig arbeidsbelastning på helsepersonell eller pasient.

Dersom MT-innehaver mener det er behov for å innhente tilleggsopplysninger, skal det sendes en epost til DMP bivirkninger@dmp.no:

Generelt

Det skal ikke etterspørres informasjon i skjemaet som er inkludert i den opprinnelige bivirkningsmeldingen, og spørsmålene i skjemaet skal være formulert slik at det kan videresendes til mottakeren uten videre bearbeiding.

DMP mottar et stort antall henvendelser om tilleggsinformasjon. MT-innehavere vil få tilbakemelding på sine spørsmål så raskt som det er mulig.

Spørsmål rettes til bivirkninger@dmp.no.

For bivirkningsmeldinger fra helsepersonell

Forespørselen fra MT-innehaver skal inneholde følgende:

  • En skriftlig forespørsel hvor ønskede tilleggsopplysninger til bivirkningsmeldingen er strukturert i et spørreskjema på norsk.

  • En konkret begrunnelse for hvorfor det er relevant å etterspørre tilleggsinformasjonen

  • Dokumentasjon som støtter begrunnelsen, for eksempel Risikohåndteringsplanen (RMP) med tydelig referanse til aktuelt avsnitt i dokumentet eller et utsnitt av relevant bakgrunnsdokumentasjon.

For bivirkningsmeldinger fra privatpersoner/pasienter

Forespørselen fra MT-innehaver skal inneholde følgende:

  • En skriftlig forespørsel hvor ønskede tilleggsopplysninger til bivirkningsmeldingen er strukturert i ren tekst (f.eks. RTF-format) på norsk. Spørsmålene må formuleres på en måte som er forståelig for pasienten, det skal ikke være nødvendig med oppklarende kommunikasjon eller nærmere forklaring for pasienten.

  • En konkret begrunnelse for hvorfor det er relevant å etterspørre tilleggsinformasjonen

  • Dokumentasjon som støtter begrunnelsen, for eksempel Risikohåndteringsplanen (RMP) med tydelig referanse til aktuelt avsnitt i dokumentet eller et utsnitt av relevant bakgrunnsdokumentasjon.

Kontakt oss

Enhet for riktig legemiddelbruk

22 89 77 00

bivirkninger@legemiddelverket.no