Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

1. Innledende bestemmelser

Publisert:

Endringer

§1 Formål

Forskriftstekst

§ 1. Formål

Forskriftens formål er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 1, § 1

Kilde: lovdata.no

Kommentar

Forskriften fastsetter kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Forskriften implementerer Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 og Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF og 2006/86/EF.

Ved Kommisjonsdirektiv av 8. april 2015 (EU 2015/565 og 2015/566) ble det blant annet innført et nytt kodesystem og det stilles nye krav til sikkerhet ved import av celler og vev fra tredjeland. Disse endringene er nå innarbeidet i forskriften og trådte i kraft 29. april 2017.

Endringene skal sikre at celler og vev som importeres fra tredjeland er underlagt de samme sikkerhets- og kvalitetskrav som celler og vev med opprinnelse fra virksomheter innenfor EU/EØS. Importbestemmelsene skal sikre trygghet for alle pasienter i behov av celler og vev, uavhengig av om disse er donert i eller utenfor EU/EØS. Videre skal endringene ytterligere sikre sporbarhet mellom mottaker og donor og hindre forveksling av materialet. Kravene til sporbarhet gjelder for alle ledd i prosessen ved håndtering av humane celler og vev. Endringene innebærer at alle donerte celler og vev skal tildeles ikke bare en nasjonal kode, men også kodes med en unik europeisk identifikasjonskode (Single European Code, heretter kalt SEC). Se nærmere om SEC i § 41.

§2. Virkeområde

Forskriftstekst

§ 2. Virkeområde

Forskriften gjelder for anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.

Forskriften gjelder også for:

Humane celler og vev som er importert fra land utenfor EU/EØS.
Fremstilte produkter basert på humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker. Dersom fremstilte produkter basert på humane celler og vev er regulert av annet regelverk, gjelder denne forskriften kun for donasjon, uttak og testing.

Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.
Forskriften gjelder ikke for:

Celler og vev som anvendes som autologt transplant under samme kirurgiske inngrep.

Blod og blodkomponenter, jf. forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre.
Organer eller deler av organer som er beregnet til bruk til samme formål som hele organet i menneskekroppen, jf. forskrift 7. desember 2015 nr. 1401 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.
Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 1, § 2
Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Forskriften gjelder for alle ledd i prosessen fra donor til mottaker, men omfatter ikke selve pasientbehandlingen. Forskriften gjelder både dødt og levende materiale og omfatter virksomheter som utfører en eller flere oppgaver i kjeden fra anskaffelse eller uttak av humane celler og vev til distribusjon i forbindelse med at materialet skal brukes i mennesker.

Begreper

Begrepet «anskaffelse» er tatt inn i forskriften for å synliggjøre at virksomheter som innfører eller kjøper celler og vev fra en annen virksomhet, selv skal sikre at minstekravene som følger av forskriften er oppfylt før nevnte celler og vev frigis for bruk.

Med «distribusjon» menes transport og levering av celler og vev til anvendelse på mennesker. Distribusjon skal i alle ledd foregå under forhold som sikrer celler og vevs integritet og kvalitet.

Med begrepet «oppbevaring» menes det samme som lagring. Oppbevaring er uavhengig av tidsrom. Hensikten er å stille krav til at celler og vev oppbevares under kontrollerte forhold frem til distribusjon.

Begrepet «humane celler og vev» omfatter blant annet hematopoetiske stamceller fra blod eller beinmarg, lymfocytter til behandling i forbindelse med transplantasjon, sæd, testikkelvev, vev/aspirat fra epididymis (bitestikkel), ovarialvev, ubefruktede egg, befruktede egg, hornhinner, beinvev, bruskvev, bestanddeler av knokler, muskler og ledd, hud, langerhanske øyer, hjerteklaffer, blodårer og fostervev og –celler.

Bioteknologiloven regulerer bruk av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Loven inneholder blant annet bestemmelser om vilkår for når assistert befruktning kan finne sted.

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning må ha godkjenning etter både forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og bioteknologiloven.

Anvendelsesområder

Eksempler på anvendelsesområder er assistert befruktning og beinmargstransplantasjoner. Beinbankene og hornhinnebankene ved norske sykehus vil også være omfattet.

Celler og vev i legemidler

Dersom celler og vev skal benyttes i produksjon av legemidler som er regulert i annet regelverk, gjelder forskriften kun for donasjon, uttak og testing. Forskriften vil omfatte celler og vev som benyttes som medium i tilknytning til prosessering av annet materiale som skal brukes på mennesker. Den gjelder også for modifiserte humane celler, samt substans produsert av humane celler. Med modifiserte humane celler forstås celler der det har skjedd en forandring, enten naturlig eller ved hjelp av teknologi.

Forskriften gjelder ikke for

Autolog bruk av celler og vev i samme kirurgiske inngrep, bokstav a):
Unntaket gjelder bare dersom begge vilkår er oppfylt, det vil si at det både må være celler og vev som tas fra og gis tilbake til samme person (autolog transplantasjon) og foregå i samme kirurgiske inngrep. Virksomheten må selv vurdere om det i forbindelse med oppbevaring eller prosessering er fare for forbytting og kontaminering i forbindelse med inngrepet. Da vil forskriften gjelde.

Blod og blodkomponenter, bokstav b):
Unntaket gjelder håndtering av blod og blodkomponenter som er regulert av blodforskriften. Blodforskriftens formål er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og retter seg i hovedsak mot blodbanker og transfusjonsenheter. Blodforskriften og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev gjelder ikke for alminnelig blodprøvetaking.

Helsedirektoratet tolker regelverket slik at forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev er ment å gjelde for håndtering av blod i de tilfellene blod ikke er omfattet av blodforskriften. Eksempelvis vil forskriften gjelde for blod som er tappet for bruk og fremstilling av legemidler der celler og vev også inngår. Hematopoetiske stamceller, uansett om disse cellene er innsamlet fra perifert blod, navlestrengsblod eller beinmarg samt lymfocytter til behandling i forbindelse med transplantasjon, omfattes ikke av blodforskriften og er å anse som celler og vev.

Håndtering av enkelte typer blod, celler og vev vil befinne seg i en gråsone mellom blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev. Det avgjørende er at virksomhetene gjør en vurdering av hvilke prosedyrer som er nødvendige å følge for å opprettholde et sterkt vern av menneskers helse og unngå at sykdommer overføres via blod, celler og vev.

Hele organer, bokstav c):
Unntaket gjelder donasjon og transplantasjon av hele organer, som hjerte og nyre. Transplantasjon av hele organer er regulert i transplantasjonslova og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Dette gjelder også selv om det dreier seg om transplantasjon av en del av et organ, så lenge det transplanterte materialet skal ha samme funksjon i menneskekroppen som det hele organet, eksempelvis del av lever. Det har i fagmiljøene vært mye diskusjon om langerhanske øyer er omfattet kommer innunder unntaket for organer. EU-kommisjonen og de øvrige EU-medlemsland definerer langerhanske øyer til å falle inn under EU-regelverket for humane celler og vev.

Celler og vev som følger med som en del av en organtransplantasjon er unntatt fra forskriften.

Annet humant materiale
Overføring av biologisk materiale som inneholder humane celler (for eksempel morsmelk), men hvor cellene i seg selv ikke er formålet med overføringen, er heller ikke omfattet av forskriftens virkeområde.

Tarmbakterier er ikke definert som humane celler og vev. Overføring av fæces fra en person til en annen for å gjenopprette mottakerens tarmflora faller ikke inn under forskriften. Myndighetene anbefaler likevel at forskriftens prinsipper for donorutvelgelse og smittetesting etterleves for å hindre overføring av sykdom via morsmelk, fæces og eventuelt annet biologisk materiale.

Forskning

Forskriften gjelder heller ikke forskning som benytter celler og vev fra mennesker, så fremt materialet ikke anvendes i menneskekroppen, for eksempel i forskning der celler og vev anvendes in vitro eller i dyremodeller. For øvrig reguleres innsamling, oppbevaring, behandling, utlevering og destruksjon av biologisk materiale av behandlingsbiobankloven og/eller helseforskningsloven.

Veiledning

En virksomhet som videreformidler celler og vev vil omfattes av forskriften dersom virksomheten fysisk mottar produktet.

§3. Definisjoner

Forskriftstekst

§ 3. Definisjoner

I denne forskriften forstås med:

  1. allogen bruk: celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen.
  2. alvorlig uønsket hendelse: en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom.
  3. alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker.
  4. anskaffelse: prosess der celler og vev gjøres tilgjengelig ved innførsel eller kjøp fra en annen virksomhet.
  5. anvendelse på mennesker: anvendelse av celler eller vev på eller i menneskekroppen, samt anvendelse utenfor kroppen.
  6. autolog bruk: celler og vev som uttas fra og brukes på samme person.
  7. celler: individuelle humane celler eller en samling humane celler som ikke holdes sammen av noe form for bindevev.
  8. direkte bruk: en prosedyre der celler eller vev doneres og brukes uten mellomliggende lagring.
  9. distribusjon: transport og levering av celler og vev til anvendelse på mennesker.
  10. donasjon: avgivelse av humane celler og vev.
  11. donor: enhver menneskelig kilde til celler og vev, både levende og død.
  12. donasjonsprøve: blodprøve fra donor som tas for analyse av biologiske markører i forbindelse med donasjon av celler og vev.
  13. frigivelse: arbeidsoperasjon som skal sikre at bare celler og vev som oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet, frigis fra karantene.
  14. karantene: status for celler og vev som er oppbevart fysisk adskilt eller isolert på annen effektiv måte i påvente av at kravene for frigivelse er oppfylt.
  15. kjønnsceller: celler og vev som brukes ved assistert befruktning.
  16. konservering: bruk av kjemiske stoffer, endringer i miljøet omkring, eller annet som iverksettes under håndteringen med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av celler eller vev.
  17. kritisk: brukes om et forhold eller et objekt som har betydning for cellers og vevs kvalitet eller sikkerhet, eller om et objekt som kommer i kontakt med celler og vev.
  18. organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellig vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi.
    partnerdonasjon: sæddonasjon fra en mann til en kvinne som han er gift eller samboende med i ekteskapsliknende forhold.
  19. prosessering: alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev.
  20. tredjepart: ekstern part som tilhører en annen juridisk enhet enn den godkjente virksomheten.
  21. uttak: prosess hvorved celler eller vev gjøres tilgjengelig.
  22. vev: enhver del av menneskekroppen som består av celler og intercellulærsubstans.
  23. virksomhet: den juridiske personen som håndterer celler og vev, eksempelvis helseforetak.

Følgende begreper benyttes i tilknytning til felles europeisk kode (SEC):

  1. donasjonsidentifikasjonssekvens: første del av felles europeisk kode (SEC) som består av EU-vevssenterkode og det entydige donasjonsnummeret.
  2. engangsimport: import av en særlig type celler eller vev som skal anvendes på en eller flere tiltenkte mottakere som det importerende vevssenter har kjennskap til før importen finner sted. Import fra den samme tredjelandsleverandør som finner sted regelmessig eller gjentatte ganger anses ikke som engangsimport.
  3. EU-vevssenterkode: den unike identifikasjonen for virksomhetene som er godkjent, utpekt eller har fått lisens i EU//EØS. Koden består av en ISO-landkode og det virksomhetsnummeret som er oppført i EU-vevssenterkompendiet.
  4. EU-vevssenterkompendium: register over alle virksomheter som er godkjent, utpekt eller har fått lisens av kompetent myndighet i EU/EØS.
  5. felles europeisk kode (SEC): unik identifikator som anvendes på celler og vev som distribueres i EU. Koden består av en donasjonsidentifikasjonssekvens og en produktidentifikasjonssekvens, jf. vedlegg 3.
  6. nødstilfelle: en uforutsigbar situasjon hvor det i praksis ikke finnes noen annen mulighet enn straks å importere celler og vev fra et land utenfor EU/EØS for omgående bruk på en eller flere mottakere som vil få alvorlig helseskade uten en slik import.
  7. produktidentifikasjonssekvens: andre del av felles europeisk kode (SEC) bestående av produktkode, sublotnummer og holdbarhetsdato.
  8. produktkode: identifikatoren for den aktuelle typen celle eller vev. Produktkoden består av produktkodesystemidentifikatoren som viser hvilket kodingssystem virksomheten benytter («E» for EUTC, «A» for ISBT 128, «B» for Eurocode), og det celle- og vevsnummer som er fastsatt i det respektive kodingssystemet for produkttypen.
  9. sublotnummer: nummer som kjennetegner og unikt identifiserer celler og vev med samme unike donasjonsnummer, samme produktkode og samme vevssenterkode.
  10. tredjelandsleverandør: vevssenter eller annen enhet etablert i et land utenfor EU/EØS som er ansvarlig for en aktivitet etter denne forskriften eller som eksporterer celler og vev til en virksomhet som importerer celler og vev.
  11. unikt donasjonsnummer: det unike nummeret som er tildelt en spesifikk donasjon av celler og vev i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system for tildeling av slike numre.
  12. virksomhet som importerer celler og vev: virksomhet som importerer celler og vev beregnet til bruk på mennesker fra et land utenfor EU/EØS etter en kontraktsmessig avtale.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 1, § 3Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Bestemmelsen tar sikte på å definere og klargjøre en del av begrepene som brukes i forskriften. Definisjoner av ord som er alminnelig brukt (som for eksempel oppbevaring) eller er definert i andre kjente standarder eller liknende (som for eksempel validering) er ikke inntatt i bestemmelsen.

§4. Godkjenning og vilkår

Forskriftstekst

§ 4. Godkjenning og vilkår

Anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker, kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formålene av Direktoratet for medisinske produkter. Krav om godkjenning etter denne forskrift gjelder ikke uttak i forbindelse med partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk.

Godkjenning kan bare gis når virksomheten oppfyller kravene som følger av denne forskriften. Direktoratet for medisinske produkter kan knytte ytterligere vilkår til godkjenningen.

Direktoratet for medisinske produkter avgjør hvilke aktiviteter virksomheten kan utføre og hvilke framstillingsprosedyrer som skal benyttes. Dette omfatter også godkjenning av tredjepartsavtaler.

Anskaffelse av celler og vev ved import fra land utenfor EU/EØS kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter for dette formålet, jf. § 44. Gjenpart av avtaler med tredjelandsleverandører skal vedlegges søknad til Direktoratet for medisinske produkter om godkjenning for import.

Virksomheten skal skriftlig underrette Direktoratet for medisinske produkter når opplysninger knyttet til felles europeisk kode (SEC) skal oppdateres eller korrigeres. Slik underretning skal også gis når virksomheten får opplysninger om manglende etterlevelse av felles europeisk kode (SEC).

Virksomheten har ansvaret for at nødvendige godkjenninger etter denne forskriften foreligger, inkludert godkjenning av egne laboratorier som smittetester donorer av celler og vev. Virksomheten har i tillegg ansvar for å skaffe seg godkjenning etter bioteknologiloven og registrering som biobank der dette er aktuelt.

Direktoratet for medisinske produkter skal sikre at alle godkjente virksomheter tildeles en unik virksomhetskode.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 1, § 4

Kilde: lovdata.no

Godkjenning

Virksomheter som skal utføre oppgaver omfattet av forskriften må ha godkjenning fra Helsedirektoratet. Med «virksomhet» siktes det til virksomheter som er juridiske personer. Juridiske personer er selvstendige rettssubjekter som opptrer utad som en enhet.

Det er den ansvarlige for virksomheten som har ansvaret for at virksomheten til enhver tid har nødvendig godkjenning, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 3. For virksomheter som er organisert under et helseforetak er det helseforetaket som godkjennes og administrerende direktør er øverste leder.

 

Alle virksomheter skal etterleve minstekravene i forskriften ved håndtering av humane celler og vev, også når krav om godkjenning ikke er tilstede.

Når det gjelder anskaffelse av celler og vev ved import fra land utenfor EU/EØS vises det til § 44.

Godkjenning etter annet regelverk

Godkjenning etter forskriften kommer i tillegg til nødvendige godkjenninger etter annet relevant regelverk som for eksempel bioteknologiloven. En samling humant biologisk materiale i en virksomhet vil være en biobank som også reguleres av behandlingsbiobanklovens bestemmelser.

Endringer ved virksomheten

Vesentlige endringer i virksomhetens aktiviteter må godkjennes av Helsedirektoratet. Det regnes som vesentlige endringer hvis virksomheten skal behandle celler eller vev som den ikke har behandlet tidligere, flytter aktiviteten til andre lokaler, gjør bygningsmessige endringer, eller hvis det innføres nye metoder for å utføre noen av aktivitetene som omtales i bestemmelsens første ledd. Bruk av nye medier, annen fryseteknikk, annen dyrkningstemperatur og liknende. vil også være vesentlig endringer. Det samme gjelder dersom virksomheten får ny ansvarlig person jf. § 6. Større endringer ved virksomheten, som oppkjøp og fusjonering, skal meldes Helsedirektoratet. Det samme gjelder endring av navn og organisasjonsnummer.

Unntak fra godkjenningsbestemmelsen

Partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk krever ikke godkjenning da smittefaren som oppstår her ikke kan anses å være større enn den som under enhver omstendighet oppstår i forbindelse med befruktning. Klargjøring av partnersæd før inseminasjon skal utføres i samsvar med minstekravene i forskriften, eksempelvis merking, bruk av utstyr m.m. Det følger av det alminnelige forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 og spesialisthelsetjenesteloven § 2-2. Virksomheter som tilbyr partnerdonasjon av sæd må ha godkjenning etter bioteknologiloven § 7-1.

Veiledning

Virksomhetene må være oppmerksomme på at aktivitet som krever godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev også kan kreve godkjenning etter annet regelverk.

Eksempel: En fertilitetsklinikk må søke om godkjenning etter:

  1. Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
  2. Bioteknologiloven. Helsedirektoratet gir godkjenning for de aktuelle behandlingsmetodene klinikken skal tilby

Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal i tillegg meldes til Folkehelseinstituttet etter behandlingsbiobankloven.

Ved medisinsk eller helsefaglig forskning vil reglene i helseforskningsloven komme til anvendelse.

§ 5. Årsrapporter og godkjenningsregister

Forskriftstekst

§ 5. Årsrapporter og godkjenningsregister

Virksomheten skal innen 1. april hvert år rapportere sine aktiviteter til Direktoratet for medisinske produkter. Rapporten skal blant annet inneholde en oversikt over de typer og mengder av celler og vev som virksomheten har anskaffet, uttatt, testet, konservert, oppbevart, prosessert, distribuert eller kassert. Rapporten skal gi en oversikt over cellenes og vevets opprinnelses- og bestemmelsessted, også når nevnte celler og vev er importert fra land utenfor EU/EØS. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig.

Direktoratet for medisinske produkter skal føre et offentlig tilgjengelig register over virksomhetene. Registeret skal inneholde opplysninger om de aktiviteter hver virksomhet er godkjent for å utføre. Virksomheter som importerer celler og vev fra land utenfor EU/EØS skal inkluderes i registeret. Direktoratet for medisinske produkter skal gjøre informasjon om importvirksomhet tilgjengelig for andre land i EU/EØS.

Direktoratet for medisinske produkter skal gi opplysninger til EU-vevssenterkompendiet i henhold til Kommisjonsdirektiv (EU) 2015/565 vedlegg VIII.

Direktoratet for medisinske produkter skal melde inn/ajourføre eventuelle endringer i EU-vevssenterkompendiet i henhold til Kommisjonsdirektiv EU 2015/565 vedlegg IV.

Direktoratet for medisinske produkter skal overvåke og håndheve bruk av felles europeisk kode (SEC) og melde fra til Europakommisjonen ved behov for oppdatering av gjeldende kodeverk.

Opplysninger som skal sendes inn i henhold til bioteknologiloven og denne forskriften, kan samles i en felles rapport fra virksomheten.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 1, § 5

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Alle virksomheter skal sende årlige rapporter om sine aktiviteter til Helsedirektoratet.
Hovedregelen er rapportering for aktiviteter utført foregående år. Det er egne rutiner for rapportering om assistert befruktning.

Helsedirektoratet rapporterer videre til EU.

Veiledning

[LENKE] Skjema for årsrapportering.

Vær spesielt oppmerksom på benevnelse ved angivelse av antall.

For assistert befruktning utarbeides statistikk etter at eventuelle barn er født og data rapporteres etterskuddsvis.

Laboratorier som smittetester donorer av celler og vev sender egen årsrapport.