Sikkerhetsanordninger for legemidler

Kravet om sikkerhetsanordninger på legemidler er gitt i EU-forordning 2016/16. Forordningen skal sikre identifisering og kontroll av legemidlers ekthet, og omfatter legemidler som skal markedsføres i EU/EØS-området.

Hva er forfalskede legemidler?

Et forfalsket legemiddel defineres som et legemiddel med en uriktig beskrivelse av dets:

• identitet, inkludert emballasje, merking, navn, sammensetning og styrke av alle innholdsstoffer
• opprinnelse, inkludert tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland og innehaver av markedsføringstillatelsen
• historie, inkludert dokumentasjon på distribusjon

Forfalskede legemidler oppfyller dermed ikke kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som stilles for legemidler i EU/EØS, og kan være en alvorlig risiko for pasienter og folkehelsen.

Hva er sikkerhetsanordninger?

Regelverket krever at alle legemiddelpakninger omfattet av direktivet har en forsegling som gjør det mulig å se om emballasjen er brutt, og er påtrykt en 2D-matrikskode (2D-kode).

2D-koden skal inneholde unik informasjon om den enkelte pakningen; et unikt serienummer (SN), en produktkode (PC) – også kalt GTIN (Global Trade Item Number), batchnummer og utløpsdato. Hver pakning skal også ha denne informasjonen påtrykt emballasjen i lesbart format.

Med sikkerhetsanordninger menes kombinasjonen av disse elementene.

Hvilke legemidler er omfattet av kravet?

EU-kravet om sikkerhetsanordninger gjelder for reseptpliktige legemidler til bruk for mennesker, med markedsføringstillatelse i EU/EØS.

Unntak

Unntak fra kravet om sikkerhetsanordninger er gitt for enkelte ATC-grupper, blant annet allergenekstrakter, homøopatiske legemidler og enkelte væskeløsninger. Liste over de aktuelle legemiddelgruppene med tilhørende ATC-koder er gitt i Vedlegg 1 til EU-forordning 2026/161.

Kravet om sikkerhetsanordninger gjelder ikke apotekfremstilte legemidler og legemidler til dyr.

Noen reseptfrie legemidler er omfattet av direktivet, men disse er ikke i salg i Norge i dag. For liste over disse legemidlene, se Vedlegg II til EU-forordning 2016/161

DMP kan unntaksvis, og etter søknad, gi tillatelse til salg av legemiddelbatcher med kjente feil på pakningenes sikkerhetsanordninger dersom en tilbakekalling gir risiko for legemiddelmangel. Gjeldende oversikt over enkeltbatcher som er unntatt kravene til sikkerhetsanordninger  ("unntaksliste") er tilgjengelig for apotekansatte via Apotekforeningens hjemmeside (krever pålogging).

Verifikasjonssystemene

For å etterleve regelverket ble det i tillegg til krav om sikkerhetsanordninger utviklet et felles europeisk verifikasjonssystem - EMVS (European Medicines Verification System) for å sikre sporbarhet av legemidler i markedet. Systemet består av en sentral europeisk database (EU-Hub) som utveksler informasjon med de enkelte europeiske landenes nasjonale databaser; NMVS (National Medicines Verification System).  EMVO (European Medicines Verification Organisation) drifter den europeiske databasen. Den norske databasen (NoMVS) forvaltes av NoMVO (Norwegian Medicines Verification Organisation) og systemet driftes av Nomvec. Nomvec er heleid av Legemiddelindustrien (LMI).

Alle handlinger som utføres i systemene av ulike aktører registreres i databasene og gir sporbarhet på pakningsnivå og ende-til-ende-kontroll.

Alle legemiddelpakninger omfattet av direktivet skal forsegles, merkes med en unik 2D-kode etter tilvirkning, og lastes opp i EMVS av tilvirker, MT-innehaver eller en OBP (On-Boarding Partner) før salg og distribusjon av legemidlet. 

Ved utlevering til bruker skal det verifiseres at pakningene er ekte, og pakningene skal registreres som utlevert i systemet. Verifisering utføres ved å kontrollere forseglingen er intakt og at pakningen har en aktiv status i verifikasjonssystemet ved bruk av 2D-koden. Systemet sender feilmelding dersom man forsøker å utlevere en pakning som ikke er registrert i systemet, eller har en inaktiv status, det vil si allerede er utmeldt fra databasen som utgått på dato, solgt, destruert, eksportert eller tilbakekalt.

Dersom kontrollen av sikkerhetsanordningene gir mistanke om at legemidlet er forfalsket skal ikke legemiddelet utleveres. Pakningen skal da legges i karantene og mistanken undersøkes og eventuelt meldes videre.

Aktørenes oppgaver

Generelt

Aktørene skal ha prosedyrer som gir detaljert veiledning for hvordan varsler og feilmeldinger i systemet skal håndteres, undersøkes og meldes.  Aktørene har plikt til å varsle myndighetene om mulige forfalskninger.  Legemidler som eksporteres utenfor EU/EØS, destrueres eller utleveres myndighetene som vareprøve skal meldes ut av databasen.

Grossister

Grossister skal verifisere ektheten av hver pakning de mottar i retur fra andre grossister eller apotek, og alle pakninger som ikke er mottatt direkte fra MT-innehaver, tilvirker eller en godkjent grossist utpekt av MT-innehaver til å lagre og distribuere legemidler på MT-innehavers vegne (designated wholesaler).

Det anbefales også at en pakning fra hver mottatt batch verifiseres ved varemottak slik at eventuelle feil som gjelder en hel batch kan avdekkes før pakningene legges til lager.

Ved direkte leveranse til sykehjem eller andre helseinstitusjoner (unntatt sykehus) skal grossisten verifisere og melde ut pakningene i systemet, samt sjekke at forseglingen er intakt.

Apotek

Ved utlevering av legemidler til kunde skal apoteket kontrollere at forseglingen er intakt og verifisere at pakningen har en aktiv status i systemet, samt registrere pakningen som utlevert. Verifisering og utmelding er en del av strekkodekontrollen og ivaretas av apoteksystemene.

Ved anbrudd av pakninger (for eksempel ved multidose eller delutlevering) skal pakningen meldes ut når anbruddet skjer første gang.

Sykehus

Sykehus som kjøper legemidler direkte fra grossist skal selv verifisere og melde ut legemidler som ikke er oppført på unntakslistene. Ved kjøp fra apotek vil kontroll og utmelding gjøres av apoteket.

DMP

DMP skal ha tilgang til rapporter i verifiseringssystemet som kan gi full pakningshistorikk og oversikt over transaksjoner utført i distribusjonskjeden. DMP skal undersøke tilfeller av mulig forfalskning i samarbeid med MT-innehaver, eventuelt andre lands myndigheter og politiet.

DMP vurderer søknader om unntak fra krav til sikkerhetsanordninger, og eier oversikt over enkeltbatcher som er unntatt kravene til sikkerhetsanordninger.
DMP skal føre tilsyn med driften av det nasjonale databasen.

MT-innehavere

MT-innehaver er pliktig til å undersøke mottatte varsler eller feilmeldinger knyttet til sikkerhetsanordninger eller håndtering av batcher i EMVS/NMVS-databasen.
Hvis MT-innehaver blir gjort kjent med tekniske feil eller feil håndtering av enkelte batcher i databasen etter de er satt på markedet, skal dette meldes som en kvalitetssvikt til Rapidalert@dmp.no.

Skjema:

Dersom feilen oppdages før legemiddelet er frigitt av QP, kan MT-innehaver søke om batchspesifikt unntak. DMP kan unntaksvis, på bakgrunn av informasjonen gitt, gi tillatelse til salg dersom en tilbakekalling gir risiko for legemiddelmangel og feilen ikke påvirker pasientsikkerheten.

Se mer informasjon om batchspesifikke unntak

Skjema og melderutiner knyttet til mulig forfalsket legemiddel

MT-innehavere, tilvirkere, apotek, sykehus og grossister skal melde mulige forfalskninger til myndighetene. Se informasjon om meldeskjema og melderutiner knyttet til mulig forfalsket legemiddel.