Grenseprodukter

Veiledning til klassifisering

Dersom det er uklart hvilken risikoklasse utstyret tilhører anbefaler vi å slå opp i EU-veilederen for klassifisering av medisinsk utstyr (MDCG 2021-24) eller EU-veilederen for klassifisering av IVD-utstyr (MDCG 2020-16) for å se om det kan være lignende utstyr der. Lenke til klassifiseringsveilederne ligger på siden om klassifisering.

Det er også utgitt en manual for grenseprodukter og klassifisering under MDR og IVDR. En tilsvarende manual finnes for de gamle direktivene (MDD/AIMDD/IVDD). Denne manualen oppdateres ikke lenger, men er beholdt for referanse og bruk så lenge det fortsatt er utstyr på markedet som er CE-merket under direktivene. Manualen for MDR/IVDR oppdateres fortløpende.

Lenker til manualene og andre aktuelle veiledningsdokumenter finnes i oversikten over nyttige lenker nederst på siden. 

Drøfting av klassifiseringsspørsmål

Helsinkiprosedyre

Europeiske myndigheter har mulighet til å drøfte spørsmål om kvalifisering og klassifisering av medisinsk utstyr seg i mellom. Drøftingen følger en bestemt prosedyre som går under betegnelsen "Helsinki Procedure". Avgjørelser i kvalifiserings- og klassifiseringssaker som er drøftet via en Helsinki Procedure, og der tilstrekkelig enighet er oppnådd mellom myndighetene, er oppsummert i «Manual on borderline and classification», for henholdsvis gamle direktiver (MDD/AIMDD/IVDD) og nye forordninger (MDR/IVDR). Avgjørelsene er ikke juridisk bindende, men kan brukes veiledende. 

Uenighet om klassifisering

Dersom en produsent og meldt organ er uenige om klassifisering, må saken avgjøres hos kompetent myndighet i det landet produsent holder til. I Norge er DMP kompetent myndighet.

Dersom meldt organ holder til i et annet land enn produsenten, må også kompetent myndighet i landet der meldt organ holder til involveres før det kan tas beslutning om klassifisering.

Relaterte produktkategorier og veiledning i regelverk

Ønsker du å klassifisere produktet ditt under andre regelverk, eller lurer du på hva som skal til for klassifisering under de ulike produktkategoriene?

Da ber vi deg kontakte etaten som forvalter regelverket du ønsker å markedsføre produktet under:

• Kosmetikk, næringsmiddel, kosttilskudd: Mattilsynet

• Biocid: Miljødirektoratet

• Personlig verneutstyr: Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB)

Tenker du at produktet ditt kan være et medisinsk utstyr og ønsker nærmere veiledning?

Da kan du ta kontakt med oss på kki@dmp.no. Beskriv produktet så detaljert som mulig, og oppgi også tiltenkt formål og antatt risikoklasse til produktet, med en begrunnelse for foreslått klassifisering. Vi minner om at det er produsentens ansvar å klassifisere sitt eget produkt og følge relevant regelverk. DMPs rolle er å veilede.

Tenker du at produktet ditt kan være et legemiddel og ønsker nærmere veiledning?

Da kan du ta kontakt med oss på klassifisering@dmp.no. Du finner også veiledning på nettsiden Klassifisering av legemidler.

Se også veiledning om grenseoppganger mellom medisinsk utstyr og legemidler i MDCG 2022-5 (se vår oversikt over nyttige lenker nederst på siden).

Tannblekemidler

Tannbleking er ikke ansett å ha et medisinsk formål, men å være en behandling av estetisk/kosmetisk karakter. Dette har blitt drøftet av europeiske fagmyndigheter for medisinsk utstyr. Konklusjonen er publisert i Manual on borderline and classification on the community regulatory framework for medical devices punkt 6.1: “Tooth whitening/bleaching products whether placed within the tooth cavity or placed on the surface of the teeth should not be qualified as medical devices”.  

Tannblekemidler er dermed ikke omfattet av regelverket for medisinsk utstyr. Det er derfor ulovlig å markedsføre tannblekemidler som medisinsk utstyr. 

Vedtaket fra september 2016 der norske myndigheter påla tilbaketrekking av tannblekemidler CE-merket som medisinsk utstyr fra det norske markedet er fremdeles gjeldende.  

Vi viser til Mattilsynets nettsider om tannbleking.