Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Bivirkningsrapporter for koronavaksiner

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Endret layout på siden, endret avsnittsoverskrifer på slutten av teksten.

DMP publiserer rapporter med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger etter koronavaksinasjon i Norge.

Innhold på siden

    Om overvåkningen og siste rapport

    Bivirkningsovervåkningen skjer kontinuerlig. Vi screener alle meldinger for å få oversikt og se om det er noe vi bør følge opp. Alvorlige meldinger prioriteres først. Meldingene vi har mottatt så langt gir ikke grunnlag for å endre gjeldende overordnede anbefalinger for vaksinering.

    DMP har regelmessig publisert rapporter med oversikt over meldinger om mistenkte bivirkninger etter vaksinasjon i Norge. For tiden settes det få vaksinedoser, vi får færre meldinger og det er mindre etterspørsel etter disse rapportene. Vi har heller ikke noe nytt å formidle. Derfor publiserer DMP bivirkningstall sjeldnere enn vi gjordei starten.

    Vi jobber fortsatt for fullt slik at alle meldinger, også de lite alvorlige, blir saksbehandlet. Dersom vi har noe nytt å formidle vil vi publisere nyheter uavhengig av dato for neste rapport.

    Neste rapport publiseres våren 2024.

    Klikk her for å laste ned rapport over meldte, mistenkte bivirkninger per 21. september 2023

    Alle bivirkningsmeldinger teller med i rapporten, uavhengig av om den meldte hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinasjon eller ikke. Rapporten oppsummerer alle meldinger som er behandlet. Vi anbefaler at du leser avsnittet «Om rapporten» på side 2 før du leser resten av rapporten.

    Tidligere rapporter

    2023
    2022
    2021

    Hva betyr bivirkningstallene i rapportene?

    I bivirkningsrapportene finner du en oversikt over alle behandlede bivirkningsmeldinger i Norge fra desember 2020 og frem til datoen for rapporten. Alle meldinger DMP har mottatt teller med i rapporten, uavhengig av om den meldte hendelsen antas å ha sammenheng med vaksinasjon eller ikke.

    Nedenfor kan du lese mer om hvordan tallene i bivirkningsrapporten skal tolkes:

    Årsakssammenheng og tilfeldigheter

    Bivirkninger meldes på mistanke. At en bivirkning er meldt, betyr ikke nødvendigvis at det er en årsakssammenheng mellom den mistenkte bivirkningen og vaksinen. Ofte handler bivirkningsmeldingene om sykdommer som opptrer ganske ofte i befolkningen. Disse sykdommene kan gi symptomer som tilfeldigvis oppstår i tiden etter vaksinering. Symptomene kan oppfattes som en bivirkning av vaksinen selv om årsaken kan være en sykdom som den vaksinerte ville hatt uavhengig av vaksinen.

    Vi kaller det en kausal sammenheng hvis vaksinen er årsaken til bivirkningen. Vi kaller det samvariasjon hvis bivirkningen opptrer i tiden etter vaksinasjonen, men skyldes andre hendelser som opptrer samtidig.

    Derfor kan tallene i rapporten ikke brukes til å

    • vurdere årsakssammenheng eller

    • beregne hvor mange som har fått bivirkninger og hvor ofte bivirkningene opptrer

    Bivirkningsovervåkingen skal fange opp det vi bør undersøke nærmere, og er ikke et verktøy for å telle antall faktiske bivirkninger.

    Tidsmessig sammenheng mellom vaksine og reaksjoner

    Tidsmessig sammenheng

    For at det skal være mistanke om bivirkninger bør det vanligvis være en tidsmessig sammenheng med vaksinasjon. I de fleste tilfeller vil bivirkninger oppstå i løpet av de første ukene etter vaksinasjon, og det er svært sjeldent at symptomer som oppstår mer enn seks uker etter vaksinasjon kan knyttes til vaksiner.

    Så lenge melder mistenker en sammenheng mellom vaksinasjon og symptomene, vil meldingen telles med i rapporten, uavhengig av hvor lang tid det er gått siden vaksinasjon.

    Hva er en alvorlig bivirkning?

    Bivirkninger klassifiseres alltid som alvorlige når hendelsen har:

    • medført livstruende sykdom eller død

    • har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne

    • har medført fosterskade/medfødte misdannelser

    • medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold

    En del bivirkninger defineres som alvorlige, selv om de ikke har fått alvorlige medisinske konsekvenser for pasienten. Et eksempel er pasienter som legges inn på sykehus for observasjon, men som skrives ut igjen etter kort tid uten symptomer.

    Kontinuerlig overvåking

    Bivirkningsmeldingene i rapporten hentes fra bivirkningsregisteret som samler alle meldinger om mistenkte bivirkninger fra helsepersonell, pasienter og pårørende i Norge. Rapporten oppsummerer alle meldinger som er behandlet. Det vil til enhver tid vil være meldinger under behandling. Rapportene publiseres jevnlig, men overvåking av bivirkninger skjer kontinuerlig.

    DMP ser over alle meldinger når vi mottar dem for å skaffe oss oversikt over hvilke bivirkningsmeldinger som bør prioriteres og behandles først. Vi behandler alvorlige meldinger om mistenkte bivirkninger først. Derfor gir rapporten et skjevt bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige bivirkninger.

    Les mer:

    Vanlige og kjente bivirkninger

    De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot Covid-19, uavhengig av vaksinetype, gjelder forbigående bivirkninger som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre opplever betydelige plager de første dagene etter vaksinering. 

    I pakningsvedlegget finner du oversikt over kjente bivirkninger, det vil si reaksjoner etter vaksinering som myndighetene har vurdert og som har en årsakssammenheng med vaksinen.

    Pakningsvedlegg:

    Temasider om hjertebetennelser, menstruasjonsforstyrrelser og blodpropp

    Temasider om bivirkninger som er tatt inn i pakningsvedlegget

    Andre temasider

    Kontakt oss

    Enhet for riktig legemiddelbruk

    22 89 77 00

    bivirkninger@dmp.no