Nasjonal prosedyre ved søknad om markedsføringstillatelse

Forespørsel om tidspunkt for innsendelse av søknad

 Så snart søker har estimert et tidspunkt for innsendelse (kvartal alternativt måned, år), fyller søker ut  Request for time-slot for national marketing autorisation application”,  og sender utfylt skjema til mt@dmp.no DMP gir tilbakemelding på planlagt innsendelsestidspunkt så raskt som mulig, normalt innen tre uker etter mottak.  

Søker må regne med forsinket validering og prosedyrestart når tidspunkt for innsendelse ikke er forhåndsavtalt. 

Mottak av søknaden, validering og fakturering

DMP sjekker at søknaden er framlagt i henhold til kravene. Er tidspunkt for innsendelse av søknaden avtalt på forhånd, vil søker normalt motta valideringsbrev 2 uker etter at DMP har mottatt søknaden.  

I noen tilfeller er andre prosedyrer obligatoriske. I valideringen sjekker DMP at kriterier for bruk av nasjonal prosedyre er oppfylt.

 DMP  sender faktura til søker etter mottak av søknad. Oversikt over gjeldende registreringsgebyr er publisert på DMP sine nettsider.  

Tidtabell - fra prosedyrestart til prosedyreslutt

Generelt

Innen 210 kalenderdager fra valid søknad er framlagt, skal DMP enten godkjenne legemidlet eller meddele søker at søknaden avslås.  Tid som søker benytter for å besvare spørsmål fra DMP, kommer i tillegg.  Prosedyren blir avsluttet før dag 210 dersom det ikke er utestående spørsmål. 

Veiledninger publisert på nettsidene til CMDh og CMDv benyttes så langt de passer for nasjonale MT søknader.    

Akselerert prosedyre kan i særlige tilfeller vurderes dersom søkeren sender en begrunnet forespørsel til DMP.  Dette er kun aktuelt dersom legemidlet er oppført på DMPs utlysningsliste over ønskede preparater, ved en mangelsituasjon eller ved et udekket medisinsk behov. Akselerert prosedyre medfører at DMP sender første rapport til  søker på dag 70, andre rapport ved dag 125 og tredje rapport ved dag 155.  Prosedyren skal avsluttes innen dag 175.

Utredning, runde 1

• Dag 0: DMP starter prosedyren.
• Dag 105: DMP sender dag 105 rapport og produktinformasjon med kommentarer til søker
• Klokkestopp: Frist for å svare på spørsmål er 3 måneder. Søker kan be om å få utvidet svarfristen til 6 måneder. Spørsmål om utvidet frist skal sendes DMP i god tid før svarfristens utløp.

Utredning, runde 2

• Dag 106: DMP restarter prosedyren etter at fullstendig respons er mottatt.   

• Dag 160: DMP sender andre utredningsrapport og produktinformasjon med kommentarer til søker.
• Klokkestopp: Inneholder rapporten spørsmål, får søker 1 måned på å svare. Søker kan be om å få utvidet fristen til 2 måneder. Spørsmål om utvidet frist må komme i god tid før svarfristens utløp.

Utredning, runde 3

• Dag 161: DMP restarter prosedyren etter at fullstendig respons er mottatt.   

• Dag 190. DMP sender tredje utredningsrapport og produktinformasjon med kommentarer til søker. Dersom det er utestående spørsmål, er det to utfall:
  • Søker får beskjed om at det går mot avslag og får mulighet til å trekke søknaden.
  • Søker får en kort frist til å svare på mindre utestående spørsmål. Spørsmålene må løses raskt.  Det er ikke mulig med en ytterligere runde med utvidet svarfrist.
• Dag 210 Prosedyreslutt 
  • Negativt utfall: Hvis søker ikke har trukket søknaden innen fristen, mottar søker avslagsbrev.
  • Positivt utfall: Søker får tilsendt godkjenningsbrev.    

Etter prosedyreslutt ved positivt utfall

Markedsføringstillatelsen (MT- brevet) utstedes først når DMP har endelig godkjent preparatomtalen, pakningsvedlegg, merkingstekst i wordformat og mock-ups av merkingen.