Søknad om markedsføringstillatelse i Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)

For et legemiddel som er godkjent gjennom nasjonal prosedyre (NP), kan MT-innehaver søke om å utvide markedsføringstillatelsen til å gjelde en eller flere EU/EØS land (berørt medlemsland, CMS), gjennom en gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP).

For et legemiddel som er godkjent gjennom desentralisert prosedyre (DCP) eller har gjennomgått MRP, kan MT-innehaver søke om å utvide markedsføringstillatelsen til å inkludere flere EU/EØS land som CMS gjennom en prosedyre som heter

Oppdatering av dossier

Det er viktig at søkere, før innsending av forespørsel om MRP/RUP, vurderer behovet for å oppdatere dossier til å samsvare med gjeldende regelverk og retningslinjer.

Det kan ikke pågå endringssøknader parallelt med oppdateringen av utredningsrapporten. Alle endringssøknader må være godkjent, og dersom det er pågående endringssøknader, vil det ikke være noen behandling av forespørselen i påvente av ferdigstillelse av disse.

Norge som RMS i en MRP/RUP/SRP

Forespørselen må sendes inn til DMP minst tre måneder før ønsket oppstartsdato for prosedyren. Søkere trenger ikke å reservere slot-tid på forhånd. Forespørselen anses som valid når det ikke er pågående endringssøknader, og alle relevante dokumenter er sendt inn.

Dette er en formell forespørsel til DMP om å starte oppdateringen av utredningsrapporten.

Søkere skal benytte CMDh/v sine standard søknadsskjemaer når de søker.

Norge som RMS i en MRP/RUP for legemidler til mennesker:

Request for MRP/RUP/Updated assessment report

Appendix 1 to Request for MRP/RUP for Medicinal Products for Human Use

Norge som RMS i en MRP/SRP for legemidler til dyr:

Applicant`s template for request to Member States to act as RMS in MRP, SRP or DCP

Innsendelse av søknadsskjema om MRP/RUP for legemidler til mennesker og MRP/SRP for legemidler til dyr:

• Skjemaet og andre relevante dokumenter sendes som vedlegg per e-post til: mt@noma.no.
• Skriv «<MRP><RUP><SRP> RMS request» i emnefeltet.

For mer informasjon:

Applicantions for Marketing Authorisation- Human Medicines

 Application for MA -  MRP/RUP - Human Medicines

 Applications for Marketing Authorisation - Veterinary Medicines

 Best practice guide for veterinary mutual recognition procedure

 Best practice guide for subsequent recognition procedure