Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Revidert avsnitt om hvordan det skal rapporteres med lenke til veiledningsdokument for sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier og tilhørende rapporteringsskjema. Fjernet avsnitt om sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier som startet opp før 26. mai 2022.

Uønskede hendelser som skjer i forbindelse med en ytelsesstudie skal registreres og rapporteres i tråd med kravene i IVDR artikkel 76. Alvorlige hendelser og mangler ved utstyret skal rapporteres til DMP.

Innhold på siden

    Hva skal rapporteres?

    Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til DMP, i tråd med IVDR artikkel 76:

    1. Alle alvorlige uønskede hendelser (Serious Adverse Events, SAEs) som har en årsakssammenheng med utstyret, sammenligningsproduktet eller studieprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng

    2. Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige

    3. Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i punkt a) og b).

    Hvilke ytelsesstudier er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering?

    Søknadspliktige ytelsesstudier

    Kravene til sikkerhetsrapportering gjelder alle ytelsesstudier som er søknadspliktige til DMP.

    Meldepliktige ytelsesstudier

    For PMPF-studier som er meldepliktige til DMP under artikkel 70 (1) skal uønskede hendelser rapporteres etter kravene i IVDR artikkel 76 (5) og (6). Dette innebærer at sponsor må rapportere hendelser hvor det er en årsakssammenheng mellom den alvorlige uønskede hendelsen og den foregående ytelsesstudien. Rapportering av andre hendelser skal følge bestemmelsene om sikkerhetsovervåking og rapportering i IVDR artikkel 82-85. Her følges samme rapporteringsprosedyre som for hendelser som skjer med CE-merket utstyr som er i normal bruk (se Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr).

    Hvordan skal det rapporteres?

    Inntil Eudamed er tilgjengelig, skal rapportering følge gjeldende EU-veileder, ved bruk av tilhørende rapporteringsskjema: 

    MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

    Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form

    Skjemaet sendes på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudie», samt DMPs saksnummer for studien. I e-posten må det oppgis PS-ID og tittel på ytelsesstudien, samt sponsor og kontaktperson for eventuell videre oppfølging av saken.

    Merk at sponsor må rapportere til alle berørte medlemsland hvor ytelsesstudien gjennomføres, ikke bare til myndigheten i det landet hvor hendelsen inntraff. Dette gjelder også rapporteringspliktige hendelser som inntreffer i en tredjestat under den samme ytelsesstudieplanen. 

    Definisjoner

    Uønsket hendelse

    Uønskede hendelser defineres i IVDR artikkel 2 (60) som enhver uønsket medisinsk hendelse, uegnede pasientbehandlingsbeslutninger, utilsiktet sykdom eller skade eller uønskede kliniske tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer i forbindelse med en ytelsesstudie, uavhengig av om dette er knyttet til utstyret beregnet på ytelsesstudier eller ikke.

    Alvorlig uønsket hendelse

    Alvorlige uønskede hendelser defineres i IVDR artikkel 2 (61) som enhver uønsket hendelse som medfører noe av det følgende:

    a) En pasientbehandlingsbeslutning som fører til død eller en umiddelbart livstruende situasjon for personen som testes, eller til at personens avkom dør

    b) Død

    c) En alvorlig forverring av helsetilstanden til personen som testes, eller mottakeren av testede donasjoner eller materialer, som fører til noe av det følgende:

    1. Livstruende sykdom eller skade
    2. Permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
    3. Sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold for pasienten
    4. Medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller varig svekkelse av en kroppsstruktur eller -funksjon
    5. Kronisk sykdom

    d) Føtalt distress, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funksjonshemning eller misdannelse

    Mangel ved utstyret

    Mangel ved utstyret defineres i IVDR artikkel 2 (62) som enhver mangel når det gjelder identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til utstyr beregnet på ytelsesstudier, herunder funksjonssvikt, brukerfeil eller unøyaktigheter i informasjonen fra produsenten.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no