Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Uønskede hendelser som skjer i forbindelse med en ytelsesstudie skal rapporteres til DMP. Planen for ytelsesstudien skal beskrive hvordan uønskede hendelser skal registreres og rapporteres i tråd med kravene i IVDR artikkel 76.

Innhold på siden

    Hva skal rapporteres?

    Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til DMP, i tråd med IVDR artikkel 76:

    1. Alle alvorlige uønskede hendelser (Serious Adverse Events, SAEs) som har en årsakssammenheng med utstyret, sammenligningsproduktet eller studieprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng

    2. Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige

    3. Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i punkt a) og b).

    Merk at sponsor må rapportere til alle berørte medlemsland hvor ytelsesstudien gjennomføres, ikke bare til myndigheten i det landet hvor hendelsen inntraff.

    Hvilke ytelsesstudier er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering?

    Kravene til sikkerhetsrapportering gjelder alle ytelsesstudier som er søknadspliktige til DMP.

    For PMPF-studier som er meldepliktige til DMP under artikkel 70 (1) skal uønskede hendelser rapporteres etter kravene i IVDR artikkel 76 (5) og (6). Dette innebærer at sponsor må rapportere hendelser hvor det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen. Rapportering av andre hendelser skal følge bestemmelsene om sikkerhetsovervåking og rapportering i IVDR artikkel 82-85. Her følges samme rapporteringsprosedyre som for hendelser som skjer med CE-merket utstyr som er i normal bruk (se Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr).

    Rapporteringsplikten gjelder også for ytelsesstudier som startet opp før IVDR trådte i kraft (under IVD-direktivet, IVDD). Se avsnittet "Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022".

    Hvordan skal det rapporteres?

    Et felles EU-skjema for sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier er under arbeid. Inntil dette er publisert av EU-kommisjonen, skal rapportering til DMP gjøres ved å bruke meldeskjemaet «Manufacturer Incident Report» (MIR). Når det i skjemaet refereres til at produsent (manufacturer) skal fylle inn informasjon, skal i stedet sponsor av studien fylle ut den påkrevde informasjonen.

    Følgende felt i meldeskjemaet fylles ut:

    • 1.2 a), b), c)

    • 1.3.1 b)

    • 2.3 f), i), j) (hvis relevant for utstyret)

    • 3.1 a)

    • 3.2 b), d), f)

    • 3.3 b), c), e)

    • 4.1 a), b), c)

    Skjemaet sendes på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudie», samt DMPs saksnummer for studien. I e-posten må det oppgis PS-ID og tittel på ytelsesstudien, samt sponsor og kontaktperson for eventuell videre oppfølging av saken.

    Skjema for rapportering

    Definisjoner

    Uønsket hendelse

    Uønskede hendelser defineres i IVDR artikkel 2 (60) som enhver uønsket medisinsk hendelse, uegnede pasientbehandlingsbeslutninger, utilsiktet sykdom eller skade eller uønskede kliniske tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer i forbindelse med en ytelsesstudie, uavhengig av om dette er knyttet til utstyret beregnet på ytelsesstudier eller ikke.

    Alvorlig uønsket hendelse

    Alvorlige uønskede hendelser defineres i IVDR artikkel 2 (61) som enhver uønsket hendelse som medfører noe av det følgende:

    a) En pasientbehandlingsbeslutning som fører til død eller en umiddelbart livstruende situasjon for personen som testes, eller til at personens avkom dør

    b) Død

    c) En alvorlig forverring av helsetilstanden til personen som testes, eller mottakeren av testede donasjoner eller materialer, som fører til noe av det følgende:

    i. Livstruende sykdom eller skade

    ii. Permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.

    iii. Sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold for pasienten

    iv. Medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller varig svekkelse av en kroppsstruktur eller -funksjon

    v. Kronisk sykdom

    d) Føtalt distress, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk funksjonshemning eller misdannelse

    Mangel ved utstyret

    Mangel ved utstyret defineres i IVDR artikkel 2 (62) som enhver mangel når det gjelder identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til utstyr beregnet på ytelsesstudier, herunder funksjonssvikt, brukerfeil eller unøyaktigheter i informasjonen fra produsenten.

    Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022

    Ytelsesstudier som startet opp før 26. mai er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering i IVDR og rapporteres inntil videre ved hjelp av MIR-meldeskjemaet som beskrevet over. Ettersom ytelsesstudier under det gamle direktivet (IVDD) ikke var underlagt søknads- eller meldeplikt til DMP, har vi ingen forhåndskjennskap til disse studiene. Sponsorer må derfor fylle ut mer informasjon i MIR-meldeskjemaet enn for studier som startes opp under IVDR.

    Følgende felt i meldeskjemaet fylles ut for sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022:

    • 1.2 a), b), c)

    • 1.3.1 b)

    • 1.3.2 (alle punkter)

    • 2.3 a), b), f), i), j)

    • 2.4 b), c)

    • 2.6 (alle punkter)

    • 3.1 a)

    • 3.2 b), d), f)

    • 3.3 b), c), e)

    • 4.1 a), b), c)

    Skjemaet sendes på e-post til kki@dmp.no.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no