Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Studier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx)

Publisert:

Endringer

Her finner du informasjon om CDx-ytelsesstudier som skal meldes til DMP, samt praktisk informasjon om prosessen.

Innhold på siden

    Ytelsesstudier som beskrevet i IVDR artikkel 58 (2) og som kun bruker restprøver skal meldes til DMP. Dette er ytelsesstudier hvor utstyret som prøves ut er et utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (‘companion diagnostic’ (CDx)), hvor det kun skal benyttes restprøver. Ytelsesstudier som innebærer en intervensjon eller andre risikoer for forsøkspersonene vil være søknadspliktige til DMP. Se vår nettside om søknadspliktige ytelsesstudier for mer informasjon om hvordan en søknad sendes inn til DMP.  

    Hvordan sende inn en melding?

    Inntil EUDAMED er tilgjengelig sendes meldingen til DMP på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Melding om ytelsesstudie med CDx med restprøver», samt navn på sponsor og navn på utstyr. Meldingen skal inneholde utfylt og signert meldeskjema (‘Application-Notification form’). Vedlegg til del 3, 4 og 5 av meldeskjemaet benyttes ved behov.

    Separat søknad må sendes til REK KULMU via REK-portalen. Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon om dokumentasjonskravet.

    Skjemaer for melding

    Når og hvordan får du svar på meldingen?

    Sponsor vil få en bekreftelse på at meldingen er mottatt. Meldingen vil ikke behandles videre hos DMP, og studien kan starte opp etter at sponsor har mottatt bekreftelsen. Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.

    Kontakt oss

    Enhet for medisinsk utstyr - utvikling og meldt organ

    22 89 77 00

    Ved spørsmål om klinisk utprøving, klassifisering og innovasjonsveiledning

    kki@dmp.no