Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

11. Generelle bestemmelser

Publisert:

Endringer

§ 56. Tilsyn

Forskriftstekst

§ 56. Tilsyn

Statens helsetilsyn fører i samsvar med lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.

Direktoratet for medisinske produkter fører i samsvar med lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 28 tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift om donasjon, uttak og testing overholdes når cellene eller vevet skal inngå i framstilte produkter som klassifiseres som legemidler.

Virksomheten skal sørge for at alle nødvendige opplysninger gjøres tilgjengelig for tilsyn. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.

Tilsyn med virksomhetene utføres jevnlig og minst hvert annet år. Tilsyn med import av celler og vev fra land utenfor EU/EØS og tredjelandsleverandørens aktiviteter, kan også finne sted dersom et annet EU/EØS-land retter en begrunnet anmodning om slikt tilsyn til norske myndigheter.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 11, § 56

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Ved import av celler og vev fra tredjeland åpnes det for «joint inspections» i andre land – tilsyn hos celler og vev virksomheter i andre land dersom norske virksomheter importerer fra den aktuelle virksomheten i et tredjeland. Som et minstekrav skal virksomhetens importavtale gjennomgås av tilsynsmyndigheten, jf. §§ 9, 9 a og 9 b.

Ved tilsyn hos virksomheter som importerer celler og vev fra tredjeland vil Helsetilsynets blant annet vurdere om virksomheten oppfyller kravene til mottakskontroll og sikrer at bare celler og vev som oppfyller norsk regelverk for smittetesting blir frigitt for bruk.

§ 57. Tilbaketrekking av godkjenning

Forskriftstekst

§ 57. Tilbaketrekking av godkjenning

Direktoratet for medisinske produkter kan inndra eller midlertidig trekke tilbake en godkjenning dersom virksomheten ikke drives i samsvar med denne forskrift eller vilkår fastsatt i vedtak etter § 4.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 11, § 57

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

For at det ikke skal oppstå uklarheter mellom rollene til godkjenningsmyndighet og tilsynsmyndighet, spesifiserer forskriften at det er Helsedirektoratet som har myndighet til å trekke en godkjenning tilbake.

Helsedirektoratet blir orientert om eventuelle merknader og avvik som avdekkes gjennom rapporter fra Helsetilsynet.

§ 58. Ikraftsetting

Forskriftstekst

§ 58. Ikraftsetting

Forskriften trer i kraft 1. januar 2016.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 11, § 58

Kilde: lovdata.no

§ 59. Overgangsbestemmelse

Forskriftstekst

§ 59. Overgangsbestemmelse

Celler og vev som er på lager 28. april 2017 er unntatt fra kravet om felles europeisk kode (SEC), forutsatt at celler og vev er frigitt for bruk innen fem år etter denne datoen. Unntaket forutsetter at opprinnelig merking sikrer full sporbarhet.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 11, § 59

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Celler og vev som var på lager pr 28. april 2017 er unntatt fra kravet om felles europeisk kode (SEC), forutsatt at celler og vev blir frigitt for bruk innen fem år etter denne datoen. Unntaket forutsetter at opprinnelig merking sikrer full sporbarhet. For celler og vev som frigis etter femårsfristen gjelder bestemmelsene i kapittel 7.