Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Definisjon på ulike typer legemiddel

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Definisjon på legemiddel, plantebasert legemiddel, naturlegemiddel, homøopatisk legemiddel og grenseprodukter som kosttilskudd.

Innhold på siden

    Legemidler

    Legemiddeldefinisjon

    Et legemiddel er ethvert stoff, droge eller preparat som

    1. utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller

    2. kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom.

    Legemidler omfatter generelt produkter til mennesker eller dyr som kan brukes til å forebygge eller behandle sykdom, eller som påstås i virke på denne måten. Dette innebærer at et produkt som ikke har noen fysiologisk effekt kan klassifiseres som legemiddel dersom det har medisinske påstander.

    Begrepet omfatter også homøopatiske legemidler, plantebaserte legemidler og naturlegemidler som beskrevet i legemiddelforskriften.

    Produkter som grenser opp til legemidler er blant annet kosttilskudd, kosmetikk, fôr, biocider og medisinsk utstyr.

    Plantebaserte legemidler

    Plantebaserte legemidler har ett eller flere virkestoffer som består av plantemateriale. De deles inn i plantebaserte legemidler med veletablert bruk og tradisjonelle plantebaserte legemidler. For plantebaserte legemidler med veletablert bruk må det foreligge kliniske studier av produktet (eller av lignende produkter som har vært på markedet i minst ti år). De tradisjonelle plantebaserte legemidlene må vise til sikker bruk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området. Disse oppfyller også de samme kravene som gjelder for andre legemidler, men de har reduserte krav til dokumentasjon av effekt. Les mer om plantebaserte legemidler.

    Naturlegemidler

    Naturlegemidler er en type legemidler hvor virkestoffet eller virkestoffene har et naturlig utspring. Virkestoffene utgjør en plantedel, dyredel, bakteriekultur, et mineral, salt eller en saltløsning som ikke omfattes av definisjonen av plantebasert legemiddel. Naturlegemidler er godkjent og merket med «Naturlegemiddel godkjent av Direktoratet for medisinske produkter». Det finnes per i dag ingen slike naturlegemidler på markedet i Norge. Les mer om godkjenning av naturlegemidler.

    Homøopatiske legemidler

    Homøopatiske legemidler er produkter som er fremstilt etter homøopatisk tradisjon. Homøopati bygger ikke på naturvitenskaplige prinsipper om sammenheng mellom dose og effekt. I stedet bygger det på en teori om at et stoff i sterkt fortynnet form vil kunne behandle samme symptomer som de symptomer stoffet vil gi, dersom det inntas ufortynnet av en frisk person. Fortynningsgraden er oftest angitt i desimalfortynninger D. Dette angir hvor mange ganger utgangsstoffet er fortynnet 10 ganger. D6 angir dermed at utgangsstoffet er fortynnet med en faktor 10-6. Les mer om homøopatiske legemidler.

    Gen-, celle- og vevsterapi

    Produkttyper i grenseflaten mot legemidler

    Kosttilskudd

    Kosttilskudd er næringsmidler som er beregnet til å supplere kosten. Produktene skal inneholde konsentrerte kilder av vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmessig eller fysiologisk effekt. Det er en gråsone mellom plantebaserte legemidler og kosttilskudd fordi urter ofte er både mat og medisin. For eksempel er salvie både en medisinplante og et vanlig krydder. Mattilsynet forvalter regelverk som gjelder for kosttilskudd.

    Kosmetikk

    Kosmetikk er produkter til personlig pleie, parfymering og forskjønnelse av blant annet hår, hud og tenner. Eksempler er solkremer, tannkremer, munnvann, såper, håndrens, sjampo, bodylotion, etterbarberingsvann, deodoranter, tannblekemidler og kuldekremer. Kosmetikk omfatter også produkter som injiseres i hud i mennesker og dyr i kosmetisk hensikt – som permanent makeup og andre tatoveringsprodukter, samt dyrepleieprodukter. Mattilsynet forvalter regelverket som gjelder for kosmetikk .

    Fôr

    Dyrefôr er alle stoffer eller produkter, herunder tilsetningsstoffer, uansett om de er bearbeidet, delvis bearbeidet eller ubearbeidet, som er beregnet til fôring av dyr, herunder også levende fôr til akvatiske dyr. Mattilsynet forvalter regelverket som gjelder dyrefôr.

    Medisinfôr er regulert i en egen forskrift som forvaltes av Mattilsynet og Direktoratet for medisinske produkter.

    Kjemikalier

    Kjemikalier er grunnstoffer, kjemiske forbindelser eller blandinger av slike. Miljødirektoratet forvalter regelverket som gjelder for kjemikalier.

    Biocider

    Et biocidprodukt inneholder aktive stoffer som medvirker til bekjempelse av uønskede organismer. Biocider og biocidprodukter utgjør en gruppe kjemikalier med uønskede egenskaper i forhold til helse og miljø. Det er Miljødirektoratet som forvalter regelverket for biocider.

    Medisinsk utstyr

    Medisinsk utstyr er utstyr som er ment å skulle anvendes på mennesker for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. DMP forvalter regelverket som gjelder for medisinsk utstyr.

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    klassifisering@dmp.no