Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Sunset Clause

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Endring i rutiner for unntakssøknader og publisering av Sunset clause listen for 2024

Sunset Clause vil si at markedsføringstillatelsen bortfaller etter en tid fordi legemidlet ikke markedsføres.

Innhold på siden

    Regelverk

    «Pharma package I» ble implementert i norsk lovverk i januar 2010. En bestemmelse som ble innført i den forbindelse er Sunset Clause, jf. legemiddelforskriften § 8-4: «Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av tillatelsen. En markedsføringstillatelse bortfaller dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i riket i tre påfølgende år.»

    Denne informasjonen om Sunset Clause gjelder for preparater godkjent i gjensidig anerkjennelsesprosedyre, desentralisert prosedyre og nasjonal prosedyre inkludert parallellimporterte preparater. For preparater godkjent i sentral prosedyre vil Sunset Clause håndteres av The European Medicines Agency (EMA) og DMP vil følge vedtak fra EU-kommisjonen.

    Varsel og vedtak om opphør av MT

    Forhåndsvarsling av sunset clause fra Direktoratet for medisinske produkter til MT-innehavere blir publisert en gang i året. Listen publiseres i 1. kvartal.  

    Frist for å søke unntak vil være 31. desember inneværende år.  

    Endringer fra 1. januar 2024: 

    • Ingen revarsling av legemidler som tidligere har fått innvilget unntak.  
    • Alle tidligere innvilgede unntak blir automatisk endret til evig varighet. Det utstedes ingen nye vedtak for disse. 
    • Nye unntakssøknader innvilges med evig varighet 
    År Liste
    2024 Sunset Clause 2024 (PDF)
    2023 Sunset Clause 2023 (PDF)
    2022 Sunset Clause 2022 (PDF)
    2021 Sunset Clause 2021 (PDF)
    2020 Sunset Clause 2020 (PDF)
    2019 Sunset Clause 2019 (PDF)
    2018 Sunset Clause 2018 (PDF)
    2017

    1. termin 2017 (PDF)

    2. termin 2017 (PDF)

    3. termin 2017 (PDF)

    2016

    1. termin 2016 (PDF)

    2. termin 2016 (PDF)

    3. termin 2016 (PDF)

    2015

    2. termin 2015 (PDF)

    3. termin 2015 (PDF)

    Korrigering/innsigelser

    Dersom DMPs informasjon vedrørende markedsføringsstatus ikke er riktig, må MT-innehaver kontakte DMP med korrigerende opplysninger i god tid innen fristen som angis på tilhørende liste.

    Under forutsetning av at Direktoratet for medisinske produkter ikke mottar innsigelser til forhåndsvarselet eller søknad om unntak, treffes vedtak om bortfall av markedsføringstillatelse med den dato angitt i tilhørende liste, med umiddelbar ikrafttredelse og uten videre bekreftelse til MT-innehaver.

    Hva menes med å være markedsført i Norge?

    For at et preparat skal regnes som markedsført må minst en pakning av en styrke eller legemiddelform være tilgjengelig for det norske markedet. Duplikater håndteres som individuelle preparater. MT-innehaver er pålagt å underrette Direktoratet for medisinske produkter når preparatet bringes i omsetning i Norge. Pakninger som er meldt til Farmalogg (Vareregisteret) eller til DMP med dato for markedsføring regnes som markedsført/tilgjengelig.

    Når begynner tiden å løpe?

    En 3-årsperiode begynner den datoen preparatet får markedsføringstillatelse og dermed kan settes på det norske markedet eller dersom preparatet, etter å ha vært markedsført, er borte fra det norske markedet i 3 påfølgende år.

    Avbrudd i legemiddelforsyningen

    DMP skal informeres dersom et preparat midlertidig eller permanent opphører å være tilgjengelig på det norske markedet.

    Se mer informasjon om melding av avbrudd i legemiddelforsyningen

    Søknad om unntak fra Sunset Clause

    DMP kan innvilge unntak fra bestemmelsen om Sunset Clause, jf. legemiddelforskriften § 8-4 tredje ledd. Unntak krever at to vilkår er oppfylt; det må være et «særlig tilfelle», og det må skje «av hensyn til beskyttelse av folkehelsen». 

    MT-innehaver kan søke om unntak fra Sunset Clause. MT-innehaver må i søknaden begrunne hvorfor unntak bør innvilges. Særlige tilfeller kan for eksempel gjelde vaksiner eller antivirale legemidler til beredskap for en eventuell epidemi/pandemi eller legemidler hvor erstatningspreparater ikke finnes. 

    Søknad om unntak sendes pr. e-post til pi@noma.no 

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no