Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Forenklet søknad og felles merkingsregler er innført i EU/EØS for at dyreeier og dennes medhjelpere skal være sikret tydelig informasjon og gis tilstrekkelig garanti for at preparatene har god kvalitet og er trygge å bruke.
Forutsetninger for å benytte forenklet søknad om registrering
-
Preparatet er et homøopatisk legemiddel etter definisjonen i Den europeiske farmakopé
-
Administrasjonsvei er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i en farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS land
-
Terapeutiske indikasjoner er ikke angitt i merking eller annen informasjon om preparatet.
-
Fortynningsgraden skal sikre at legemiddelet er trygt å bruke. Det skal ikke inneholde mer enn 1/10 000 av mortinkturen/stamoppløsningen
-
For å kunne benyttes i matproduserende dyrearter må stoffet/-ene som stamløsningen(e) er framstilt av, være oppført i listen over tillatte stoffer i Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
Forenklet søknad om registrering er behandlet i forskrift om legemidler til dyr og forordning 2019/6 . For homøopatiske legemidler som ikke tilfredsstiller forutsetninger til forenklet søknad om registrering, må det søkes om markedsføringstillatelse.
Immunologiske homøopatiske legemidler til dyr kan ikke registreres.