Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Forenklet søknad og felles merkingsregler er innført i EU/EØS for at dyreeier og dennes medhjelpere skal være sikret tydelig informasjon og gis tilstrekkelig garanti for at preparatene har god kvalitet og er trygge å bruke.

Forutsetninger for å benytte forenklet søknad om registrering

  • Preparatet er et homøopatisk legemiddel etter definisjonen i Den europeiske farmakopé

  • Administrasjonsvei er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i en farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS land

  • Terapeutiske indikasjoner er ikke angitt i merking eller annen informasjon om preparatet.

  • Fortynningsgraden skal sikre at legemidlet er trygt å bruke. Det skal ikke inneholde mer enn 1/10 000 av mortinkturen/stamoppløsningen

  • For å kunne benyttes i matproduserende dyrearter må stoffet/-ene som stamløsningen(e) er framstilt av, være oppført i listen over tillatte stoffer i Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

Forenklet søknad om registrering er behandlet i forskrift om legemidler til dyr og forordning 2019/6 . For homøopatiske legemidler som ikke tilfredsstiller forutsetninger til forenklet søknad om registrering, må det søkes om markedsføringstillatelse.

Immunologiske homøopatiske legemidler til dyr kan ikke registreres.

 

 

Kontakt oss

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk før MT

22 89 77 00

mt@dmp.no