9. Virksomhetens donasjonsregister

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det stilles krav til at virksomheten skal kunne dokumentere sine aktiviteter i donasjonsregisteret. Dokumentasjonen skal være leselig og ikke kunne slettes, men kan være håndskrevet eller overført et annet validert system som mikrofilm eller elektronisk datalagring. 

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Med begrepet «databehandlingsansvarlig» menes den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, og den som i eller i medhold av lov er pålagt et databehandlingsansvar, jf. helseregisterloven § 2. Den som gjør bruk av helseopplysninger, som for eksempel innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering, eller en kombinasjon av slike bruksmåter vil være å anse som «databehandler».

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Første ledd, bokstav b) bestemmer at mottaker av cellene og vevet skal registrere «donordokumentasjon» i sitt donasjonsregister. Se omtalen av helsepersonelloven § 45 i Helsepersonelloven med kommentarer om adgangen til å overføre opplysninger i pasientjournal til samarbeidende helsepersonell.

Vurdering av donors egnethet som nevnt i bokstav e) og f) omfatter så vel utvelgelseskriteriene i § 16 og eksklusjonskriteriene i § 15 som vurdering av donors vevsforlikelighet.

Mottakers plikt etter § 29 til å føre dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Kravet om å kunne spore celler og vev på alle trinn i håndteringsprosessen (§ 40) gjelder ikke for virksomheter som kun foretar tester og ikke håndterer celler og vev.

Med type donasjon i første ledd, bokstav e), menes for eksempel allogen donasjon, autolog donasjon, donasjon fra levende donor eller donasjon fra død donor.

Med sluttbruker i første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen.

Med status for cellene eller vevet i første ledd, bokstav k) menes for eksempel karantene, frigitt for bruk mv.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

I første ledd presiseres det at opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. De alminnelige regler om personvern ved utlevering av helseopplysninger til forskning gjelder fullt ut.

Etter helseregisterloven § 5 gjelder personopplysningsloven så langt ikke annet følger av helseregisterloven. Personopplysninger som helt eller delvis behandles med elektroniske hjelpemidler, reguleres av personopplysningsforskriften.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Helseregisterloven § 17 viser til helsepersonelloven §§ 21 flg.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det er virksomhetene selv som er ansvarlige for å lagre opplysninger i systemer som kan leses/gjenfinnes etter henholdsvis 10 og 30 år.