Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Håndtering av narkotika i industrien

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Virksomheter som ønsker å håndtere narkotika skal ha en tilvirker-, import-, eller grossisttillatelse som omfatter narkotika.

Innhold på siden

    I tillegg er det ved innførsel eller utførsel av narkotika krav om en tillatelse (narkotikasertifikat) for hver forsendelse.

    Saksbehandlingstiden for narkotikasertifikat er inntil ti virkedager fra DMP har mottatt søknaden.

    Letter of No Objection - LONO

    Virksomheter som skal importere eller eksportere stoffer som ikke er regulert som narkotika i Norge, kan søke om et såkalt Letter of No Objection. Dette er et dokument hvor DMP bekrefter at stoffet eller stoffene ikke er omfattet av narkotikaregelverket i Norge. Virksomhetene kan bruke dette som «motpart» til et import- eller eksportsertifikat over for det andre lands myndigheter.

    I noen tilfeller er det også aktuelt å søke om et LONO for stoffer som er regulert som narkotika, men hvor visse styrker av et preparat er unntatt sertifikatplikt, jf. Narkotikaforskriften § 10. Disse unntakene gjelder stoffer i form av ferdige, doserbare legemidler, og ikke analysestandarder eller lignende.

    Søknaden skal inneholde informasjon om virksomheten og navn på det aktuelle stoffet. Søknad om LONO skal sendes til post@dmp.no.

    Saksbehandlingstiden er på inntil 10 virkedager, men i travle perioder må det påberegnes noe lenger svartid. Dersom det er en hastesak, bes det om at det fremgår tydelig i emnefeltet.

    Dersom et stoff endrer status og blir omfattet av narkotikadefinisjonen, vil dokumentet ikke lenger være gyldig, selv om utløpsdatoen ikke er nådd.

    Søknad om tillatelse til innførsel / utførsel (narkotikasertifikat)

    Søknader om narkotikasertifikater sendes elektronisk i NDSWeb. For nye virksomheter,

    send en henvendelse til narkotikasertifikater@dmp.no.

    Veiledning for søknad om innførsel og utførsel av narkotika og psykotrope stoffer

    Innsending

    Søknad om innførsel og utførsel skal sendes elektronisk via NDSWeb.

    Vedlegg til søknad om utførselstillatelse

    Ved søknad om utførselstillatelse skal den elektroniske søknaden vedlegges 
    innførselstillatelse utstedt av kompetent myndighet i mottakerlandet, dersom landet har framsatt krav om slik tillatelse. Om myndighetene ikke har krav om slik tillatelse, skal bekreftelse på dette medfølge. Original innførselstillatelse arkiveres hos virksomheten og skal kunne fremvises ved forespørsel eller tilsyn. Dersom eksportør kun sitter med gjenpart av innførselstillatelse som er ment å medfølge sendingen, opplyses om dette i feltet for øvrig informasjon.

    Saksbehandlingstid

    Saksbehandlingstiden er inntil ti virkedager fra mottak i DMP.

    Utfylling av skjema

    Fyll inn i feltene i NDSWeb ved å bruke nedtrekksmenyen.

    1. Type of permit: Single eller General. Importsertifikater gjelder bare for én forsendelse. Derfor skal brukeren de aller fleste gangene velge single. I spesielle tilfeller kan det avtales med DMP at et narkotikasertifikat gjelder for flere sendinger. Da velger brukeren general, men kun etter avtale med DMP.
    2. General Notes: Velg om varene skal konsumeres i Norge (for domestic use) eller skal eksporteres videre i løpet av samme år, eventuelt etter tilvirkning (for re-export). Vær oppmerksom på å velge riktig, da dette påvirker Norges estimater.
    3. Attachments: Følgende dokumenter skal legges ved
      • Grossisttillatelse/tilvirkertillatelse.
      • Importsertifikat/LONO brev (No objection- letter) utstedt av kompetent 
        myndighet i mottakerlandet. (for eksportsertifikatsøknader).
    4. Importer/Exporter Details: Her finnes adressen til din virksomhet. OBS! For de brukerne som søker om narkotikasertifikater på vegne av flere virksomheter, er det spesielt viktig å sjekke at den riktige NDSWeb kontoen benyttes.
    5. Importer/Exporter Details (utenlandsk virksomhet). Velg land og virksomhet under nedtrekksmenyene Country og Establishment. CA Departments feltet skal ikke benyttes.
    6. Import Authorisation Document: Fyll inn importsertifikatnummer og datoen når det ble utstedt. (for eksportsertifikatsøknader).
    7. Feltet Shipment Details brukes ikke.
    8. Substance/Preparation Details: Velg substansen eller preparatet som ønskes importert/eksportert. Når du skriver inn søkeord vil du få opp alle substanser og preparater som inneholder det du søker på. Fyll inn antall pakninger eller gram i Requested Qty, deretter Save. OBS! Det er bare mulig å søke på seks preparater per søknad og alle må inneholde den 
      samme substansen. Det er gjort unntak for små mengder referansesubstanser, som kan omfattes av samme sertifikat, selv om de består av forskjellige substanser. I denne sammenheng defineres små mengder referansesubstanser som en mengde på inntil 10 mg.
    9. Feltet Transport Details brukes ikke.
    10. Feltet User Comments kan brukes om du vil angi øvrig informasjon.
    11. Trykk Save as Draft for å lagre et søknadsutkast eller Submit Request for å sende inn søknaden.
    Veiledning for håndtering av innførsels- og utførselstillatelser (narkotikasertifikater)

    Virksomheten mottar original + to gjenparter av narkotikasertifikatet per post dersom innførselseller utførselstillatelse innvilges.

    Dersom en virksomhet skal innføre narkotika: Virksomheten (importør) sender originalen av sertifikatet til utenlandsk eksportør - som så søker sine myndigheter om utførsel.

    Dersom en virksomhet skal utføre narkotika: Original av utførselstillatelsen skal medfølge sendingen.

    Ved utførsel av narkotika skal det korresponderende importsertifikatet arkiveres hos virksomheten og skal kunne fremvises ved forespørsel eller tilsyn.

    Første gjenpart beholdes av virksomheten - som skal påføre denne dato for innførsel / utførsel  (grensepassering, eventuelt tolldeklareringsdato), og stempel / underskrift av ansvarlig person.

    Dersom det er avvik mellom mengde i sertifikatet og mengde faktisk innført / utført, skal antall pakninger som faktisk er innført / utført angis på gjenparten (ved råvare angis vekt).

    Virksomheten vedlegger kvittert sertifikatgjenpart i NDSWeb ved bekreftelse av forsendelse (endorsement).

    Andre gjenpart er virksomhetens arkivkopi. 

    Krav til saksbehandlingstid: 10 dager

    Sertifikatgebyr

    Fra 1. januar 2022 vil det kreves et gebyr på 1300 kroner per sertifikat i henhold til narkotikaforskriften § 18. Jf. 

    Høringsnotat - endring av narkotikaforskriften § 18 (PDF)

    Det kan gis helt eller delvis unntak fra dette gebyret jf. narkotikaforskriften § 18. DMP har utarbeidet en veileder for å skissere i hvilke tilfeller det vil være aktuelt å sette ned eller frafalle krav om gebyr - Veileder for sertifikatgebyr for virksomheter. DMP ønsker å presisere at et unntak fra gebyrkravet ikke er et unntak fra sertifikatkravet. Med unntak av de blandingene som er beskrevet i narkotikaforskriften § 10, krever alle innførsler og utførsler med narkotiske og psykotrope stoffer sertifikat.

    Praktisk informasjon om sertifikatgebyr

    DMP har besluttet at det for søknader sendt elektronisk via NDS Web gis unntak fra gebyrkrav for analysestandarder (i løsning) og redusert gebyr for eksportsertifikater. Det er derfor ikke nødvendig for virksomhetene å sende søknad i de to tilfellene beskrevet under.

    Virksomheter trenger ikke å søke om unntak fra gebyr for følgende;

    • Analysestandarder definert som stoffer i løsning på inntil 1 mg/ml og med maksimal mengde inntil 1 ml. Det forutsettes at det skrives en kommentar i søknaden i NDS Web om styrke, volum og antall, f.eks. 1 mg/ml 1 ml x 2.

    Virksomheter trenger ikke å søke om redusert sertifikatpris for følgende;

    • Eksportsertifikater

    DMP har besluttet at det kan søkes om unntak fra gebyrkrav med søkeplikt i tilfellet beskrevet under.

    Apotekgrossister kan søke om unntak fra gebyr for enkeltpakninger til enkeltpasienter. Dette gjøres ved å fylle ut begrunnelse for fritak i kommentarfeltet (User comments) i NDS Web ved søknad om import

    Virksomhetene vil bli fakturert etterskuddsvis en gang i måneden.

    Kvartalsregnskap

    Virksomheter som innfører eller utfører narkotika skal føre regnskap over siste kvartals innførsel og utførsel av narkotika som er sertifikatpliktig, og over sertifikater som ikke er benyttet innen sertifikatets gyldighet. Regnskapene skal sendes inn til DMP innen 14 dager etter siste kvartal.

    Veiledning for kvartalsregnskap for narkotika og psykotrope stoffer

    Regnskapet skal omfatte all innførsel og utførsel med grensepassering (eventuelt tolldeklareringsdato) innenfor kvartalet, samt sertifikater som ikke er benyttet innen sertifikatets gyldighet.

    Bekreftelse av forsendelse i NDSWeb (endorsement)

    Bekreftelse av gjennomførte forsendelser (endorsement) og eventuelle ubenyttede sertifikater gjøres i NDSWeb.

    1. Fyll inn endorsement date, det vil si grensepassering (eventuelt tolldeklareringsdato).
    2. Legg ved kopi for erklæring fra importør/eksportør med påført:
      • Dato for innførsel/utførsel (grensepassering, eventuelt tolldeklareringsdato)
      • Stempel/underskrift av ansvarlig person
      • Antall pakninger som faktisk er innført/utført (ved råvare angis vekt) dersom det er avvik mellom mengde i sertifikatet og mengde faktisk innført / utført
      • Kryss av i felt for at sertifikatet ikke er benyttet dersom sertifikatet ikke er (eller vil bli) benyttet
    3. Bekreft antall pakninger/vekt som ble import/eksport under Substance/Preparation Details ved å trykke på edit for hver linje, og deretter fylle inn Endorsed Qty og Save for hver linje.
      • OBS! Hvis et sertifikat ikke har kommet eller blitt brukt, uansett grunn, skal du legge inn mengden 0 under Endorsed Qty.
    4. Legg inn eventuelle kommentarer i feltet User Comments.
    5. Når alle feltene er fylt ut, trykk på Save as Draft Endorsement for å lagre et endorsementsutkast eller Submit Endorsement for å sende inn elektronisk bekreftelse av gjennomført forsendelse.

    Viktig informasjon:

    • DMP ber om at virksomhetene bekrefter forsendelsene så raskt som 
      mulig, og helst innen 10 virkedager etter import/eksport.
    • Den absolutt seneste fristen for å bekrefte forsendelsene er innen 14 dager etter utløpet av siste kvartal hvor forsendelsen fant sted, eventuelt sertifikatets utløp.
    • En elektronisk påminnelse sendes 2 dager før et sertifikat utløper.
    • Hvis endorsement ikke utføres innen 100 dager etter utløpsdato, blir status endret til «utgått». Da må endorsement gjøres via e-post narkotikasertifikater@dmp.no).

    Generere rapport i NDSWeb

    Utfra de sertifikatene som ligger inne i NDSWeb, kan du generere en detaljert rapport for import og en detaljert rapport for eksport, som kan anvendes til kvartalsregnskapet. For å ta ut en rapport til kvartalsregnskapet gjør du følgende:

    1. Trykk på "Import/Export" og deretter "Status".
    2. Ved å trykke på forstørrelsesglasset under "Endorsement Date" kan du få frem alternativ for filtrering. Velg Between.
    3. Velg mellom hvilke datoer sertifikatene skal være bekreftet (endorset) – velg her datoene for det aktuelle kvartalet.
    4. Velg "Export Detailed" for å generere Excel-filen. Generelt format inkluderer bare søknadenes status, mens detaljert format også inkluderer substans-/preparatdetaljer. Alternativt kan skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter benyttes. Se neste avsnitt.

    Utfylling av skjema

    Det kan benyttes skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter:

    Innførsel og utførsel skal føres på separate skjemaer. Ved behov for flere linjer, kopier nedover. Regnskapsdata skal sorteres etter stigende sertifikatnummer.

    1. Virksomhet: Navnet på den virksomheten som har innført / utført narkotika / psykotrope stoffer. Dersom for eksempel en grossist fører regnskapet på vegne av en importør, føres navnet på importøren opp her. Det skal føres separate regnskap for hver virksomhet.
    2. Sertifikatnummer: oppgis med 4 siffer og årstall (for eksempel 0016-2017).
    3. Substans: er navn på innholdsstoffet / råvaren som er innført / utført.
    4. Mengde base: Totalmengde innholdsstoff som faktisk er innført / utført skal oppgis som vannfri base i gram - med de desimaler som er oppført i sertifikatet.
    5. Avvik: Dersom mengde faktisk innført / utført avviker fra mengde som er søkt om, krysses 
      det av i denne rubrikken.
    6. Innførsels-/utførselsdato skal være grensepasseringsdato. Dersom denne ikke er 
      tilgjengelig, skal tolldeklareringsdato føres opp. 
    7. Utgår: Hvis sertifikatet ikke er (eller vil bli) benyttet, krysses det av i denne rubrikken.
    8. Merknader: Eventuelle merknader føres her.

    Innlevering

    Frist for bekreftelse av forsendelse i NDSWeb (endorsement) og innlevering av regnskapet er 14 dager etter utløpet av siste kvartal. 

    Regnskapet skal undertegnes av ansvarlig person for virksomheten og innsendes elektronisk i PDF-format. Skjemaet skal i tillegg sendes i Excel-format.

    Bruk følgende e-postadresse: narkotikasertifikater@dmp.no.

    NB! Det skal sendes inn én e-post per virksomhet.

    Korrigeringer

    Ved korrigering av regnskapet skal nytt regnskap leveres elektronisk – både Excel-fil og i undertegnet PDF-fil sammen med korrigert sertifikatgjenparter. 

    Skjema

    Årsregnskap

    Virksomheter som driver tilvirkning av, handel med, eller lagerholder narkotika, eller legemidler med innhold av narkotika, skal sende inn årsregnskap til DMP. Fristen for innlevering av årsregnskapet er siste virkedag i februar påfølgende år. Årsregnskapet sendes elektronisk i NDSWeb.

    Veiledning for årsregnskap for narkotika og psykotrope stoffer, del I og II

    Hvem skal rapportere

    Årsregnskapet skal leveres av virksomheter som driver tilvirkning av, handel med, eller har lager av narkotika, eller legemidler med innhold av narkotika. Importører og tilvirkere som innfører/tilvirker narkotika til lager hos legemiddelgrossist, må avtale med grossisten om hvem som skal ha ansvar for å sende inn årsregnskap til DMP. Virksomheter som ikke selv fører årsregnskapet, skal gi en skriftlig tilbakemelding om dette med beskjed om hvem som er ansvarlig for føringen.

    Hva oppgaven omfatter

    Årsregnskapet omfatter narkotika som virksomheten har på lager og/eller har kjøpt eller solgt i angjeldende år, jf. 

    Både råvare, halvfabrikata og bruksferdig preparat omfattes.

    Schedule III-preparater

    Unntak herfra er at de såkalte Schedule III-preparater foreløpig ikke skal tas med i regnskapet.

    Schedule III-preparater er legemidler med innhold av bl.a. kodein, etylmorfin, folkodin, morfin eller dextropropoxyfen i blandinger/styrkeforhold som angitt i del 2 i «Yellow List». Eksempler på Schedule III-preparater er: Aporex, Cosylan, Kodein 25 mg tabletter, Paralgin forte, Pinex forte, Solvipect comp og Sterk hostesirup NAF. Vær oppmerksom på at det også kan forekomme preparater som ikke har markedsføringstillatelse, for eksempel Abalgin retard, DHC Continus 60 og 90 mg, Kodein «DAK» mikstur og Pectyl.

    Tilvirkere av Schedule III-preparater skal imidlertid føre opp mengde narkotisk stoff som er brukt tiltilvirkningen av disse preparatene. Se brukerveiledningen for mer informasjon.

    Rapportering av råvarer til produksjon i apotek

    Hovedregelen er at tilvirker som selger råvare som skal brukes til produksjon i apotek, rapporterer råvaren som salg til detaljist/sluttbruker, og råvaren anses som forbrukt, i denne sammenheng, når legemidlet produseres. Apotektilvirkede legemidler (ikke NAF-preparater produsert innenfor SPAS-ordningen)
    Preparater som lagerproduseres for salg til apotek (f.eks. legemidler framstilt av, eller for sykehusapotek (Ullevål og Rikshospitalet)) rapporteres på vanlig måte, dvs. at tilvirker som selger råvare til apoteket rapporterer råvaren som salg til detaljist/sluttbruker.

    Grossister som har 3p-lager (lager som eies av apotektilvirkeren), og distribuerer disse legemidlene, skal være særlig oppmerksomme på at 3p-lageret ikke skal inkluderes i grossistens regnskap. Dette lageret inkluderes i apotektilvirkers regnskap som fører narkotikaregnskap etter apotekforskriften § 31. Heller ikke kjøp fra apotektilvirker, kjøp/salg mellom grossistene eller salg til apotek, skal 
    rapporteres av grossisten.

    NAF-preparater produsert innenfor SPAS-ordningen:

    For råvarer som inngår i preparater og ferdige preparater framstilt på oppdrag av ServiceProduksjon AS («SPAS») er det i tillegg krav om rapportering fra produksjonsenhetene. Rapporteringsplikten er avgrenset til «NAF-preparatene», når disse er framstilt på oppdrag av SPAS. Se informasjon på Apotekforeningens nettsider.

    Med produksjonsenhetene menes her de som har avtale med SPAS om produksjon av NAFpreparater. For regnskapspliktige råvarer er det per i dag Ås produksjonslab AS, Kragerø Tablettproduksjon AS og Sykehusapoteket Oslo, Rikshospitalet.

    • Råvarer: 
      • Tilvirker/grossist: rapporterer salg av råvarer til produksjonsenhetene som innenlands salg til grossist/tilvirker.
      • Produksjonsenhetene: rapporterer kjøp av råvarer som innenlands kjøp. I tillegg skal de rapportere 
        lager, svinn, analyse og destruksjon.
    • Preparater:
      • Grossist: rapporterer inngående lager, kjøp og salg av SPAS-preparater under henholdsvis kolonne H, J og O (salg fra grossist til apotek), eventuelt P (salg fra grossist til grossist), og T (utgående lager 31.12) i regnskapet.
      • Produksjonsenhetene: rapporterer lager og salg til grossist i kolonne H, P og T.

    I tillegg skal de rapportere eventuell destruksjon og andre former for tap.

    Følgende preparater er rapporteringspliktige SPAS-preparater:

    Preparater:

    • Hydrokon NAF 5 mg tabletter
    • Metadon NAF 10 mg/ml inj.væske
    • Morfin NAF 1 mg/ml inj.væske
    • Morfin NAF 10 mg/ml inj.væske, konsentrert
    • Morfin NAF 10 mg/ml mikstur
    • Morfin NAF 20 mg/ml inj.væske, konsentrert
    • Morfin NAF 40 mg/ml inj.væske uten kons.
    • Pentobarbital NAF 100 mg/ml oppl. vet
    • Sterk hostesirup NAF (Obs! Schedule IIIpreparat)

    SPAS-preparat som samtidig er et Schedule III-preparat

    For et SPAS-preparat som samtidig er et Schedule III-preparat, vil regler gjelde som for andre Schedule III-preparater. Dvs. lager, import/eksport, kjøp/salg innenlands, destruksjon osv. skal ikke oppgis, kun mengde råvare brukt til tilvirkningen av preparatet. Altså er det kun tilvirkeren som skal rapportere på et SPAS-preparat som samtidig er et Schedule III-preparat.

    Skjemaer

    • Regnskapet skal innrapporteres på et skjema som ligger i NDS Web under Notifications. Det er et nytt skjema for hvert år. Dette legges inn i NDS Web i midten av desember hvert år.
    • Del II: I del II skal kun innenlands kjøp og salg mellom grossister, tilvirkere og importører og produksjonsenhetene spesifiseres. Dette omfatter også små mengder til analyse hos (annen)  tilvirker.

    Merk at kjøp/salg til sluttbruker (apotek, sykehusapotek, skole, sykehus, sykehjem, kliniske studier, vitenskapelig bruk i laboratorier eller lignende) ikke skal inngå i del II. Kjøp/salg skal avstemmes mellom virksomhetene før regnskapet sendes inn til DMP.

    Kjøp og salg som har foregått på hver sin side av årsskiftet skal, uansett interne prosedyrer for registrering, fastsettes som tilhørende samme år etter avtale virksomhetene imellom. I de tilfellene grossist fører regnskap på vegne av importør skal importørenes regnskap føres på separate skjemaer.

    Regnskapet sendes elektronisk via NDS Web og del II til følgende e-postadresse: 
    narkotikasertifikater@dmp.no. Det er ikke nødvendig å undertegne skjemaene.

    Rapporteringsfrist

    Årsregnskap skal sendes inn elektronisk til DMP innen siste virkedag i februar påfølgende år, jf. § 14 i forskrift om narkotika, av 14. februar 2013.

    Utfylling av skjema

    For mer detaljert informasjon om utfylling og innsending av skjema, se brukerveiledning Elektronisk innsendelse av årsregnskap via NDS WEB og Q&A under Notifications i NDS Web.

    Regelverk

    Kontakt oss

    Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

    22 89 77 00

    narkotikasertifikater@dmp.no