Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om batchspesifikke endringer

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT.

Legemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT.

Prosedyren for batchspesifikke endringer bør bare brukes i unntakstilfeller for å kunne håndtere mindre avvik for enkeltbatcher. Batchspesifikke endringer bør kun søkes dersom uventede uunngåelige situasjoner har oppstått og godkjennelse for en batch eller noen få batcher er nødvendig for å kunne levere produkt til markedet og dermed unngå legemiddelmangel. Før MT-innehaver vurderer å søke om en batchspesifikk endring, bør man forsikre seg om at avviket ikke kan håndteres av ansvarlig QP (GMP Anneks 16, kapittel 3).

Ved søknad om batchspesifikke endringer bør MT-innehaver i hvert tilfelle vise

  • at avvik fra vilkårene i markedsføringstillatelsen ikke påvirker kvalitet, sikkerhet og effekt eller

  • at avvik relatert til produktets kvalitet ikke har negativ innvirkning på sikkerhet og effekt

Eksempler som kan være gjenstand av batchspesifikke endringer:

  • Avvik fra beskrivelser i MT-dokumentasjon, for eksmpel kvalitetsdokumentasjon

  • Avvik fra godkjent pakningsmateriell inkludert sikkerhetsanordninger

  • Avvik i merking

  • Forsinket implementering av produktinformasjon

Søker bør fremlegge en risikovurdering basert på relevant faglig vurdering for å støtte søknaden sin. Det skal foreligge forslag til tiltak for å unngå gjentakelse.

Søknad om batchspesifikke endringer er et nasjonalt anliggende og gjelder bare for det norske markedet (også for preparater som er godkjent i en europeisk prosedyre). Søknader om batchspesifikke endringer følger tidslinjer for og er avgiftsbelagt som type II-endringer. Det er anledning til å be om raskere saksbehandling, men det bør begrunnes spesielt.

Skjema for søknad om batchspesifikk endring

Dersom preparatet som avviker fra vilkår gitt i MT allerede er frigitt for salg, kan det ikke søkes batchspesifikk endring. I slike tilfeller skal det meldes som kvalitetssvikt til DMP. Rapporteringen av kvalitetssvikt til DMP skal være skriftlig. Les mer om tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler.

Batchspesifikke endringer merkes tydelig med enten «Batchspesifikk endring» eller «Batchspesifikk endring relatert til produktinformasjon» og sendes til post@dmp.no.