Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Begrensning i bruk av Tegretol mikstur hos nyfødte

Publisert:

Endringer

  • : Nyheten ble oppdatert med eget avsnitt med råd til helsepersonell kort tid etter publisering.

Tegretol mikstur 20 mg/ml skal ikke brukes hos nyfødte under 4 uker eller premature med en postmenstruell alder under 44 uker. Dette skyldes at konsentrasjon av propylenglykol overskrider anbefalt grenseverdi, noe som kan føre til alvorlige bivirkninger.

Tegretol mikstur (20 mg/ml suspensjon) er blant annet indisert til behandling av epilepsi.

Legemiddelet inneholder hjelpestoffet propylenglykol. Konsentrasjonen av propylenglykol i Tegretol mikstur overstiger den anbefalte grenseverdien for nyfødte på 1 mg/kg/dag. Hos nyfødte kan bruk av Tegretol mikstur føre til opphopning av propylenglykol som følge av umoden metabolsk og renal clearance. Bruk av propylenglykol over anbefalt grenseverdi kan føre til alvorlige bivirkninger som metabolsk acidose, nyresvikt og leverforstyrrelser. Barn over 4 uker påvirkes ikke av denne begrensningen.

Advarselen gjelder ikke for andre formuleringer av Tegretol eller andre legemidler som inneholder karbamazepin. 

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til barnenevrologer og neonatologer.

Råd til helsepersonell

  • Tegretol mikstur skal ikke brukes hos fullbårne nyfødte under 4 uker eller premature nyfødte med postmenstruell alder under 44 uker, med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
  • Dersom bruk er helt nødvendig, anbefales medisinsk overvåking. Dette inkluderer målinger av osmolalitet og/eller aniongap. 
  • Samtidig administrering med andre legemidler som inneholder propylenglykol eller substrater for alkoholdehydrogenase, som etanol, øker risikoen for akkumulering og toksisitet

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. 

Se flere nyheter

Bivirkningsnyheter Sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Råd til helsepersonell