Leverandøren Salfarm ber veterinærer som har berørte produkter om å returnere disse til apoteket der de ble kjøpt.
Catophos vet injeksjonsvæske benyttes som støttebehandling og forebygging av hypofosfatemi og/eller mangel på cyanokobalamin (vitamin B12) og gis intravenøst eller intramuskulært.
Funn av partikler i væsken
Leverandøren har iverksatt tilbakekalling etter at kvalitetskontrollen påviste partikler i oppløsningen. Det kan ikke utelukkes at slike partikler kan bli administrert til pasienten ved injeksjon. Ved intramuskulær og subkutan administrasjon er lokal vevsirritasjon teoretisk mulig, mens intravenøs administrasjon innebærer en risiko for dannelse av (mikro)tromber og embolier. Selv om sannsynligheten for at dette inntreffer vurderes som lav, kan konsekvensene være livstruende dersom det skjer. Risikoen kan forsterkes ytterligere ved at behandlende veterinær, avhengig av det kliniske bildet, ikke umiddelbart vil identifisere en partikkelrelatert reaksjon som en primær differensialdiagnose etter administrasjon av legemidlet.
Det er foreløpig ikke rapportert om uønskede hendelser knyttet til denne kvalitetsfeilen.
Informasjon om produksjonspartiet av Catophos vet injeksjonsvæske som tilbakekalles:
- Varenummer: 465661
- Styrke: 100 mg/ml + 0.05 mg/ml
- Legemiddelform: injeksjonsvæske, oppløsning
- Pakningsstørrelse: 1x100 ml
- Utløpsdato: 28-02-2027
- Batch: 25C244
Råd til veterinærer
- Har du berørte pakninger med Catophos vet injeksjonsvæske ber vi deg stanse bruken, og returnere produktet til apoteket der det ble kjøpt.
- Har du allerede har brukt Catophos vet injeksjonsvæske og ikke observert uønskede hendelser, er det ingen grunn til å uroe seg.
- Det finnes ikke andre produksjonspartier eller pakningsvarianter av Catophos vet injeksjonsvæske tilgjengelig på markedet. Det er usikkert når nye batcher kan leveres.
- Vurder annen behandling. Det finnes tilsvarende markedsført preparat tilgjengelig, ta kontakt med apoteket.
Råd til apotek
- Det finnes ikke andre produksjonspartier eller pakningsvarianter av Catophos vet injeksjonsvæske tilgjengelig hos grossist. Det er usikkert når nye batcher kan leveres.
- Alternative legemidler er tilgjengelig på markedet.
- Innleverte pakninger fra veterinær skal destrueres i apoteket.
For mer informasjon
Salfarm Danmark A/S: www.salfarm.com
Kontaktperson: Jette Helene Børsting, jhb@salfarm.com Telefon: +4528297413