Forslaget gjelder gjennomføring i norsk rett av følgende forordning:
- Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2026/977 av 4. mai 2026 om fastsettelse av visse ensartede krav til kvalitetsstyring og prosedyrer for samsvarsvurderingsaktiviteter utført av et meldt organ utpekt i henhold til europaparlaments- og rådsforordningene (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.
Forordningene (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) er gjennomført i norsk rett ved lov av 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.
Forordning (EU) 2026/977 fastsetter ensartede krav til kvalitetsstyring og prosedyrer for samsvarsvurderingsaktiviteter som utføres av meldte organer som er utpekt etter MDR og IVDR.
Forordningen utfyller krav som allerede følger av MDR og IVDR, særlig reglene i forordningenes vedlegg VII om krav til tekniske kontrollorgan, betegnet som meldt organ eller notified body i MDR/IVDR.
Gjennomføringsforordningen gjelder meldte organers egne prosedyrer og kvalitetssystemer, og forholdet mellom meldte organer og produsenter i forbindelse med:
- pristilbud fra meldt organ til produsenter (art. 1)
- maksimale tidsfrister for samsvarsvurdering (art. 2)
- avbrudd i tidsfrister (art. 3)
- kostnadsovervåking og rapportering (art. 4)
- resertifisering (art. 5-7)
Formålet med forordningen er å bidra til mer ensartet praksis blant meldte organer, økt forutsigbarhet og bedre transparens ved samsvarsvurderinger.
Høringsfristen er satt til 9. desember 2026
Høringssvar merket med saksnummer 26/22268 sendes DMP på e-post til medisinsk.utstyr@dmp.no