Bakgrunn for veilederen
Helse- og omsorgsdepartementet nedsatte i mai 2026 en ekspertgruppe som fikk i oppdrag å utrede muligheten for tidlig tilgang til legemidler for personer med alvorlig sykdom og kort forventet levetid. Bakgrunnen var blant annet debatten om søknader om godkjenningsfritak for legemidler som fortsatt er i en tidlig utviklingsfase, og behovet for å tydeliggjøre hvilke vurderinger som skal ligge til grunn for slike avgjørelser.
I sin rapport, publisert 2. oktober 2026, anbefalte ekspertgruppen at DMP utarbeider interne retningslinjer for saksbehandlingen av søknader om godkjenningsfritak for legemidler i tidlig utviklingsfase.
Les rapporten fra ekspertgruppen her.
Tydeligere retningslinjer for saksbehandlingen
På bakgrunn av anbefalingen har DMP utarbeidet en egen veileder for behandling av slike søknader. Veilederen skal bidra til en enhetlig og etterprøvbar saksbehandling.
Veilederen beskriver hvilke vurderinger som skal gjøres, herunder hvordan DMP kan vurdere om dokumentasjonen om legemiddelets sikkerhet og effekt fyller et tilstrekkelig minimumskrav, andre skjønnsmessige forhold som kan inngå i vurderingen, bruk av eksterne fagkyndige og hvordan ansvaret er fordelt mellom behandlende lege eller tannlege og DMP. Den omtaler også hvordan vedtak skal utformes og begrunnes, hvem som er part i saken, klageadgang og adgangen til å sette vilkår ved innvilgelse.
Rapporten fra ekspertgruppen er på høring frem til 5. januar 2027. DMP vil følge med på høringsinnspill til denne og oppdatere veilederen ved behov.