Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Økonomisk motivert off-label bruk

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelindustrien (LMI) og Legemiddelansvarsforeningen har utfordret Legemiddelverket til å mene noe om bruk av legemidler utenfor indikasjon, såkalt «off-label bruk».

Legemiddelet rituksimab brukes som MS-behandling i mange norske helseforetak selv om det ikke har indikasjon for denne sykdommen. Det har i media vært debatt om denne bruken er økonomisk motivert.

Dagens Medisin 18.04.18: Utenfor godkjent bruk - er det innafor?

Dagens Medisin 13.09.18: Off-label striden: Hul bekymring for pasientenes beste

Bruk av legemidler utenfor indikasjon skjer på mange områder og av forskjellige grunner. Den medisinske vurderingen gjort av lege i samråd med pasient er viktig, og prinsippet om legens frie forskrivningsrett gjelder. Leger er også forpliktet til å tenke prioritering av ressursbruk i helsevesenet.

Legemiddelverket mener:

  • Forsvarlig bruk av legemidler off-label er helsetjenestens ansvar og Helsetilsynets tilsynsansvar.

  • Markedsføringstillatelse og godkjent preparatomtale er forutsetning for, og gir betingelsene for lovlig markedsføring av et legemiddel. Disse betingelsene instruerer ikke forskriver.

  • Godkjenningsprosessen (MT-prosessen) gir verdi i form av dokumentasjon og oppfølging av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt. Denne verdien bør helsetjenesten ha en betalingsvilje for.

  • Legemiddelverket har forståelse for at betalingsviljen for denne verdien har en grense.