Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Påminnelse til sponsorer av kliniske studier om å rapportere inn viktige datoer i CTIS

Publisert:

Endringer

I løpet av livssyklusen til en klinisk studie skal sponsor melde inn enkelte milepæler i CTIS. Dette for at status på studien til enhver tid er oppdatert i systemet. Manglende innrapportering kan i verste fall føre til at studien endrer status til utgått.

Korrekt status i CTIS er blant annet avgjørende for at helsepersonell og potensielle deltakere kan finne fram til pågående kliniske studier på CTIS sin offentlige nettside. Følgende hendelser må sendes inn i CTIS som en notifikasjon, innen 15 dager etter at hendelsen inntraff:  

  • Start av studien
  • Start og slutt på rekruttering av deltakere
  • Midlertidig stans og re-start av studien
  • Tidlig avslutning av studien
  • Studieslutt

Merk at rekruttering av deltakere til en klinisk studie må starte innen to år etter at studien ble godkjent i CTIS for å unngå at den får status som utgått (expired). Det er mulig å søke om en forlengelse av perioden utover to år (se Sponsor Handbook, avsnitt 4.3.3).

For utfyllende informasjon om notifikasjoner i CTIS og rapportering knyttet til sikkerhet, se vår nettside: Rapportering for pågående kliniske studier etter godkjenning.

Spesielt for studier som er overført fra gammelt regelverk (CTD)

Dersom datoer for "start of trial" og "start of recruitment» mangler i CTIS for en transisjonsstudie, kan følgende anbefales til sponsor for å unngå at studien utgår: 

  1. Sett dato for «start of trial» i CTIS til dagen etter studiens godkjenningsdato i CTIS. Deretter kan en melding om «start of recruitment» følge med samme fremgangsmåte.
  2. Gi en begrunnelse i kommentarfeltet eller i vedlagt dokumentasjon. Forklaringen bør angi at studien ble overført fra Clinical Trial Directive (CTD), og ​​at de fiktive datoene er nødvendige på grunn av tekniske begrensninger i CTIS.

Dersom notifikasjonene ikke sendes inn innen to år etter godkjenningsdatoen, vil studien få status som utgått (expired) i CTIS.

Se flere nyheter

Klinisk utprøving av legemidler