Regelverket for medisinsk utstyr med KI kan være utfordrende å forstå, særlig for aktører som er nye på området. Teknologien utvikler seg raskt, og det kan være krevende å få oversikt over kravene som gjelder fra idé til ferdig produkt.
Derfor vil vi gi virksomhetene veiledning tidligere i utviklingsprosessen.
- Å følge kravene i regelverket er ikke valgfritt. For å innføre KI på en trygg måte i helsetjenesten må aktørene vite hvilke krav som gjelder og følge disse. Vi gir veiledning som gjør kravene lettere å forstå, sier Helga Brøgger, spesialrådgiver i DMP.
Spør oss om regelverket
Det skal være enkelt å kontakte DMP med spørsmål om regelverket. Ta gjerne kontakt tidlig, før du har tatt viktige valg i utviklingen. Gode avklaringer underveis kan hindre misforståelser og unødvendige forsinkelser. Vi har også mye veiledning tilgjengelig på nett- det er et godt sted å starte før du stiller spørsmål.
Behovene hos aktørene varierer. Noen trenger hjelp til å finne ut om programvaren er medisinsk utstyr eller hvilken risikoklasse det tilhører. Andre trenger en tydeligere oversikt over ansvarsforhold, dokumentasjonskrav og ulike steg i den regulatoriske prosessen.
Vi utvikler hurtigspor
DMP arbeider nå med å ferdigstille et regulatorisk hurtigspor (fast track) for virksomheter som utvikler kunstig intelligens og programvare som medisinsk utstyr. Planen er at utvalgte virksomheter skal få hjelp og veiledning for å få produktene sine på markedet.
Målet er at andre virksomheter i lignende situasjoner skal kunne dra nytte av dokumentasjonen og erfaringene. På den måten kan støtten til noen komme mange til gode.
- Hurtigsporet er inspirert av lignende ordninger i andre land. Vi tar sikte på å ha den nye ordningen klar neste år og vi er i dialog med aktører som støtter forskning og utvikling av helseteknologi, helseklynger og akseleratorer, sier Brøgger.
Vi deler det vi lærer av tilsyn
Programvare og KI som medisinsk utstyr har vært et prioritert område i tilsynet vårt med produsenter i 2025 og 2026.
- Tilsynene avdekker flere mangler som går igjen. Nå samler vi erfaringene i læringsrapporter, slik at produsentene kan lære av vanlige feil og unngå å gjøre de samme feilene selv, forteller Brøgger.
Veiledning og tilsyn har samme mål: Å bidra til at medisinsk utstyr er trygt og virker som det skal, og at virksomhetene forstår og tar ansvaret sitt. God veiledning skal hjelpe til med å gjøre ting riktig fra starten. Samtidig må DMP følge opp forhold som kan innebære en risiko for pasientsikkerheten.