Produktinformasjon for legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Flyttet og samlet på informasjonen fra denne og en annen side til én samlet side.
- : Fjernet informasjonen om forsinkelser
- : Tydligere overskrift og forbedret språket.
Alle markedsførte legemidler i Norge må ha godkjent produktinformasjon. Produktinformasjon skal følge templater og veiledninger, og det er MT-innehavers ansvar å holde produktinformasjon oppdatert i tråd med gjeldende kunnskap.
Hva er produktinformasjon for legemidler?
Produktinformasjon omfatter preparatomtale, pakningsvedlegg, merkingstekst og mock-ups. Før markedsføring av legemidler i Norge, skal produktinformasjonen sendes inn og godkjennes av DMP.
En god produktinformasjon bidrar til bedre brukerinformasjon og riktig legemiddelbruk. Så lenge legemiddelet har markedsføringstillatelse i Norge skal preparatomtalen og pakningsvedlegget oppdateres kontinuerlig.
Se Innsending av produktinformasjon.
Preparatomtale (SmPC/SPC)
Preparatomtalen er et dokument med informasjon om legemiddelet som er basert på dokumentasjon om kvalitet, fremstilling, prekliniske- og kliniske studier. Målgruppen til preparatomtalen er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn.
Pakningsvedlegg (PL)
Pakningsvedlegget inneholder blant annet informasjon om hvorfor og hvordan legemiddelet skal brukes, mulige bivirkninger og om legemiddelet kan tas under graviditet og amming. Målgruppen til pakningsvedlegget er pasienten eller brukeren av legemiddelet.
Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at pakningsvedlegget er lett leselig, klart og brukervennlig. Les mer om lesbarhetstesting
Det finnes også digitale pakningsvedlegg.
Utdaterte blue box-setninger
Fra 12. februar 2020 er det ikke lenger krav om Blue box-standardsetninger i norske pakningsvedlegg. MT-innehavere må sende en endringssøknad for å tilpasse teksten i pakningsvedlegget til sitt legemiddel.
Endringen skal kun gjøres via en type IB C.I.z eller en type II-endring som berører produktinformasjonen, og ikke via IA-endring eller 61(3)-notifikasjon.
MRP/DCP
I MRP/DCP må den norske oversettelsen følge det som er bestemt i prosedyren, dvs. at de rent nasjonale Blue box-standardsetningene må fjernes fra pakningsvedlegget.
Nasjonal prosedyre
Blue box-setning under punkt 1 i pakningsvedlegget fjernes.
I de tilfellene der det er behov for å beholde viktig innhold fra standardsetningene, erstattes setningene med tilpasset tekst iht. pkt. 4.7 og 4.9 i SmPC:
Informasjon under "Kjøring og bruk av maskiner"
-
Tilpasses hvert enkelt legemiddel
Informasjon under "Dersom du tar for mye av X"
-
Tilpasses hvert enkelt legemiddel
-
Det er mulig å vise til Giftinformasjonen når relevant for legemiddelet. I så tilfelle kan den eksisterende Blue box-setningen beholdes.
I nasjonal prosedyre vurderes foreslått tekst av DMP under utredning av endringssøknaden.
Følgende Blue box-standardsetninger var obligatoriske fram til februar 2020:
- Legal status
Under punkt 1: Hvis preparatet er unntatt fra reseptplikt må det fremgå av pakningsvedlegget. Tilhørende indikasjonsområde og dosering inkluderes.
- Under punkt 1:
"Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemiddelet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten."
- Under overskriften: Kjøring og bruk av maskiner:
"Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. "
- Under overskriften: Dersom du tar for mye av X:
"Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemiddelet, kontakt lege eller apotek."
Merking
Merking omfatter både merkingstekst og mock-ups. Merkingsteksten er basert på informasjon fra preparatomtalen og inneholder all informasjon som skal stå på pakningen til legemiddelet. Mock-ups er et utkast/bilde av legemiddelpakningen. All tekst på mock-ups skal være i henhold til godkjent merkingstekst.
Se Merking for mer informasjon.
Hvordan utforme en god norsk produktinformasjon
Preparatomtalen og pakningsvedlegget skal være tilpasset målgruppene sine og skal være lett å lese og forstå.
Det er svært viktig at den norske oversettelsen av produktinformasjonen har den samme betydningen som den engelske (faithful translation). Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Bruk korte setninger og aktivt språk.
Språket skal være tilpasset målgruppen. I preparatomtalen skal det brukes norske medisinske faguttrykk. I pakningsvedlegget skal det benyttes pasientvennlig språk. På engelsk brukes fremmedord i langt større grad enn på norsk. Faguttrykk skal alltid oversettes til pasientvennlige uttrykk i norsk pakningsvedlegg, selv om det på engelsk tekst brukes medisinsk språk.
Produktinformasjonen skal være kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk og pasientvennlig medisinsk språk. MT-innehavere bør bruke ressurser på å sikre en god norsk oversettelse av preparatomtalen og pakningsvedlegget. Det skal brukes grunnregler for klarspråk.
Det skal brukes QRD-templater, appendikser, veiledninger og anbefalinger der det er relevant. MT-innehaver er ansvarlig for og skal sørge for at produktinformasjonen er av god kvalitet og oppdatert iht. siste versjoner av templater og veiledninger.
Se lenker under for Ofte bruke sider for templater, veiledninger og anbefalinger om oppdateringer.
For legemidler godkjent i sentral prosedyre (CP) og er godkjent gjennom en generisk, biotilsvarende, hybrid eller «informed consent»-prosedyre, så skal den norske oversettelsen være identisk til den norske produktinformasjonen til det originale legemiddelet. Merk at dette ikke gjelder de produktspesifikke delene av produktinformasjonen samt hvis det originale legemiddelet ikke er oppdatert etter gjeldende templater og veiledninger.