Merking av legemidler

MT-innehavere kan søke om fellesnordisk godkjenning av mock-ups for legemidler til mennesker og dyr.

Guideline on Nordic Packages inneholder informasjon til MT-innehaver om hvordan merking for en fellesnordisk pakning kan utformes. Veiledninger og søknadsskjema finnes på nettsiden til det svenske Läkemedelsverket. Disse dokumentene bør MT-innehaver til enhver tid holde seg oppdatert på:  

• Guideline on Nordic Packages 
• Q&A Nordic packages
• Søknadsskjema for felles Nordisk merking (oppdatert 02.09.2024)

Se veiledninger og skjema på nettsiden til Läkemedelsverket

MT-innehavere som har spørsmål angående fellesnordiske pakninger kan benytte skjemaet Question to the Nordic package group.

Fra 01.01.2025 starter en pilot med engelskspråklige fellesnordiske pakninger.

Piloten utforsker bruk av engelsk språk på fellesnordiske pakninger, både på emballasjen og det trykte pakningsvedlegget. Legemidler som produseres i lavt volum, administreres av helsepersonell og er oppført på "Nordic list" kan få unntak fra krav om nordiske språk.

Norsk pakningsvedlegg vil være digitalt tilgjengelig.  

Piloten vil vare i 5 år og MT-innehavere oppfordres til å søke hvis de har legemidler som oppfyller kriteriene. Piloten kan anvendes for de nordiske landene Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige. 

Se søknadssjema, veiledning, "Nordic list" og mer informasjon om piloten på Lãkemedelverkets sin side.

Alle legemidler som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista fra DMP skal ha varseltrekant uavhengig av hvilken prosedyre de er godkjent i. Varseltrekant er et nasjonalt «Blue box» element.

• Varseltrekantlista, implementering og Q&A

I henhold til Legemiddelforskriften skal ytre emballasje være påført nordisk varenummer. Nordic Number Centre/PIC i Finland er ansvarlig for nummerutdeling og håndtering av det nordiske varenummerregisteret. For ytterligere informasjon og søknad om nordiske varenummer, se http://wiki.vnr.fi/(Ekstern lenke).

Bytte av varenummer ved navneendring

MT-innehaver eller lokal representant, må bytte varenummer dersom handelsnavnet på markedsført legemiddel endres. Nytt nordisk varenummer søkes hos Nordic Number Centre/PIC i Finland og meldes deretter inn som ny vare til Farmalogg.

På grunn av funksjonaliteten i FEST-registeret er det ikke mulig å ha mer enn to varenummer i salg samtidig. Hvis det kommer et tredje varenummer i salg, vil det eldste varenummeret miste refusjon.

Kjøp og salg av legemidler er avhengig av at det benyttes varenummer som et unikt identitetsbegrep for en bestemt pakning. Til hvert varenummer knyttes det en rekke opplysninger som er nødvendige for riktig logistikk og håndtering av legemiddelet hos apotek, grossist, leverandør og forskriver. Varenummeret er også en forutsetning for all offentlig legemiddelstatistikk. Alle legemidler i vareregisteret hos Farmalogg må ha et varenummer og all elektronisk informasjon om et legemiddel knyttes til varenummeret.

For informasjon vedrørende Farmaloggs vareregister, kontakt

farmalogg@apotek.no

Bytte av varenummer ved endring på pakningsstruktur

DMP leverer ny løsning for distribusjon av legemiddelgrunndata til spesialisthelsetjenesten. For økt datakvalitet og bedre samhandling på tvers av ulike legemiddelmyndigheter, skal informasjon være strukturert etter gjeldende internasjonal standard, ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products) og GS1 standard (produktkoder). Informasjon om legemidlene leveres gjennom et FHIR-format, hvor dette blir inndelt i Medicinal Products, Packaged Products, Manufactured Items, Administrable Products og Ingredient.  

Pakninger får struktur etter antall pakningsnivåer. Disse pakningsnivåene; primær-, sekundær- og tertiærnivå representerer henholdsvis indre-, mellom- og ytteremballasje avhengig av hvordan den fysiske pakningen ser ut. Produktkodene kan legges på de ulike nivåene der de finnes, slik at hvert nivå kan identifiseres unikt. Pakningsstrukturen i den nye løsningen understøtter lukket legemiddelsløyfe i sykehusene, slik at helsepersonell kan skanne og spore klargjort legemiddel som skal administreres til pasienten.   

Entydig og konsistent pakningsstruktur er helt nødvendig for å levere korrekt informasjon til sykehusene. Endring på pakning som fører til endret pakningsnivå, selv om innhold som mengde/antall er det samme, må utløse varenummerbytte. Dette for å unngå at ett og samme varenummer kan representere to ulike fysiske pakninger, noe som fører til feil i systemene i sykehusene. Slike situasjoner er uheldige, og kan skape forvirring og unødvendig merarbeid for helsepersonell.  

MT-innehaver/representant av legemiddelet er ved endring av pakningsnivå ansvarlig for å søke om nytt nordisk varenummer hos Nordic Number Centre/Pharmaca Health, og deretter melde det inn som ny vare hos Farmalogg. 

Nytt regelverk om sikkerhetsanordninger for humane legemiddelpakninger trådte i kraft i 2019. For legemidler som omfattes av det nye regelverket har vi laget en liste over aktuelle spørsmål og svar.

Se spørsmål og svar om unik identitet (pdf)

Se også «safety features for medicinal products for human use questions and answers»

Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler (LIS) stiller krav til 2D-kode på indre emballasje for enkelte typer legemidler. DMP får ofte spørsmål om de kan kreve det:

• Ja, LIS kan stille et slikt krav. Lovverket hindrer ikke bruk av 2D-kode på indre emballasje, men stiller heller ikke krav til en slik merking.

• 2D-kode kan inkluderes på all indre emballasje såfremt all lovpålagt informasjon er påført emballasjen og kravet til lesbarhet er oppfylt.

• Lovpålagt informasjon for små indre emballasje er: navn, styrke, legemiddelform, administrasjonsvei, holdbarhetsdato, batchnummer, innhold i vekt, volum eller antall doser.
• Lovpålagt informasjon for blister eller hver perforerte blisterenhet er: navn, styrke, legemiddelform, virkestoff, holdbarhetsdato, batchnummer og MT-innehaver.

• 2D-koden kan inneholde informasjon som ellers er inkludert på emballasjen, f.eks. PC (produktkode) (navn, styrke og legemiddelform), holdbarhetsdato og batchnummer.

2D-kode på indre emballasje er søknadspliktig. For legemidler godkjent i nasjonal prosedyre eller MRP/DCP kan det gjøres på følgende måter:

• 61(3)-notifikasjon om oppdatert merking til

  pi@dmp.no

• inkludere oppdateringen i en annen endring som medfører oppdatering av mock-ups.

For legemidler godkjent via sentral prosedyre skal endret mock-up godkjennes av EMA.

Bransjestandard for produktkoder