Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Anbefalinger fra PRAC etter utredning av signaler

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Norsk oversettelse av PRAC-signal januar 2024
  • : Norsk oversettelse av PRAC-signal april 2024

Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking – PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe), utarbeider en rekke anbefalinger til oppdatering av produktinformasjon og regulatoriske tiltak som følge av signalutredning.

Innhold på siden

    Om anbefalinger fra PRAC

    Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) har ansvar for å overvåke sikkerhetsproblemer ved legemidler godkjent i Europa. DMP deltar aktivt i denne komiteen og følger opp nasjonalt anbefalinger etter utredning.

    Blant et av verktøyene innen legemiddelovervåking er spontanrapportering. Spontanrapportering gir signaler om bivirkninger, ved hjelp av epidemiologiske og statistiske metoder kan disse signalene underbygges og testes.

    Legemiddelfirmaer som markedsfører legemidler i Norge har hovedansvaret for at deres legemidler virker som det skal, er trygt å bruke og skal påse at produktinformasjonen til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap.

    Regelverk og saksgang

    Et signal kan genereres fra flere kilder som spontanrapportering, kliniske studier og vitenskapelig litteratur. Signalhåndtering i EU er definert under artikkel 107h av Direktiv 2001/83/EC. I henhold til artikkel 16(3) av Forordning (EC) No 726/2004 og artikkel 23(3) av Direktiv 2001/83/EC, skal innehavere av markedsføringstillatelser påse at deres produktinformasjon til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap inkludert anbefalinger publisert på EMAs hjemmeside.

    Tekstene bør brukes ved utarbeidelse av ny produktinformasjon og oppdateringene implementeres ved at innehaver av markedsføringstillatelser sender inn endringssøknader for relevante produkter i henhold til EU-kommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer (pdf) og CMDhs artikkel 5-anbefalinger.

    Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse. Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i i disse sakene.

    Direktoratet for medisinske produkter oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å følge opp anbefalingene og benytte tekstene etterhvert som EMA publiserer dem på sin hjemmeside.

    Norske oversettelser

    Hver måned publiserer EMA oversikt over PRAC-anbefalinger, samt norske oversettelser. De norske oversettelsene vil også bli publisert på denne siden, og kan finnes ved å trykke på lenken under. For eldre signaler viser vi til EMAs nettsider.

    2024
    Lenker til norske oversettelser av PRAC signaler sortert per dato de ble vedtatt

    Vedtatt (lenke)

    Signalutredning
    8.-11. april
    1. Adagrasib – Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) (EPITT nr. 20051)
    2. Atezolizumab; avelumab; cemiplimab; dostarlimab; durvalumab; ipilimumab; nivolumab; nivolumab, relatlimab; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab – Cøliaki (EPITT nr. 19958)
    3. Atezolizumab; avelumab; cemiplimab; dostarlimab; durvalumab; ipilimumab; nivolumab; nivolumab, relatlimab; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab – Pankreassvikt (EPITT nr. 19955)
    4. Klorheksidin for kutan bruk, indisert for huddesinfeksjon, og relevante fastdose kombinasjoner – Vedvarende korneaskade og signifikant nedsatt syn (EPITT nr. 19970)
    5.  Etambutol – Legemiddelreaksjoner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 20018)  
      4.-7. mars  
    1. Abemaciclib; palbociclib; ribociclib – Erythema multiforme (EPITT nr. 19973)
    8.-11. januar (word)
    1. Amfotericin B – Hyperkalemi (EPITT nr. 19966)
    2. Avatrombopag – Antifosfolipidsyndrom (EPITT nr. 19954)
    3. Cefotaksim – Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19960)
    4. Kobimetinib; vemurafenib – Aftøse sår, munnsår, stomatitt (EPITT nr. 19961)
    2023
    Vedtatt (lenke) Signalutredning
    27.-30. nov (word)
    1. Aksikabtagenciloleucel – Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 19940)
    2. Dabrafenib; trametinib – Perifer nevropati (EPITT nr. 19947)
    3. Pirfenidon – Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19920)
    23.-26. oktober (pdf)
    1. Dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; dapagliflozin, saksagliptin – Ervervet fimose og fimose (EPITT nr. 19935)
    25.-28. sept. (pdf)
    1. Azacitidin (parenterale formuleringer) – Kutan vaskulitt (EPITT nr. 19929)
    28.-31. august (pdf)
    1. Acetazolamid – Koroidal effusjon og koroidal avløsning (EPITT nr. 19924)
    3.-6. juli (pdf)
    1. Olaparib – Hepatocellulær skade og hepatitt (EPITT nr. 19846)
    5.-8. juni (pdf)
    1. Nivolumab – Cytokinfrigjøringssyndrom (EPITT nr. 19880)
    2. ​Tofacitinib – Akne (EPITT nr. 19885)
    10.-12. mai (pdf)

         1. Lenvatinib – Binyreinsuffisiens (EPITT nr. 19870)

    13.-16. mars (pdf)
    1. Propofol – Feilmedisinering som potensielt kan føre til livstruende/fatale tilfeller (EPITT nr. 19851)
    2. Vorikonazol; flukloksacillin – Legemiddelinteraksjon med flukloksacillin som fører til subterapeutiske vorikonazolnivåer (EPITT nr. 19849)
    6.-9. feb. (pdf)
    1. Bosutinib – Interstitiell lungesykdom (EPITT nr. 19843)

    2. Kolistimetatnatrium ved intravenøs bruk

      – Pseudo-Bartters syndrom (EPITT nr. 19845)

    9.-12. jan. (pdf)
    1. 3-hydroksy 3 metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmer (statiner): atorvastatin; fluvastatin; lovastatin; pitavastatin; pravastatin; rosuvastatin; simvastatin og andre relevante faste dosekombinasjoner; pravastatin, fenofibrat; simvastatin, fenofibrat – Myasthenia gravis (EPITT nr. 19822)

    2. Dabrafenib; trametinib – Hemofagocytisk lymfohistiocytose (EPITT nr. 19824)

    3. Regorafenib – Trombotisk mikroangiopati (EPITT nr. 19832)
    2022
    Vedtatt (lenke) Signalutredning
    24.- 27. okt. (pdf) 1. Durvalumab – Transvers myelitt (EPITT nr. 19815)2. Elasomeran (COVID-19 mRNA vaksine - Spikevax) – Kraftig menstruasjonsblødning (EPITT nr. 19780)3. Tozinameran (COVID-19 mRNA vaksine - Comirnaty) – Kraftig menstruasjonsblødning (EPITT nr. 19783)
    26.- 29. sep. (pdf) 1. Kodein, ibuprofen – Renal tubulær acidose og hypokalemi (EPITT nr. 19820)
    29. aug - 1.sep. (pdf) 1. Pneumokokk-polysakkaridvaksine (23 serotyper) – Omfattende hevelse i vaksinert lem (EPITT nr. 19768)
    7.-10. mars (pdf) 1. Alemtuzumab – Vitiligo (EPITT nr. 19737)2. Calcineurin-hemmere for systemisk bruk (ciklosporin; takrolimus) og mTOR-hemmere (mammalian target of rapamycin) for systemisk bruk (everolimus; sirolimus; temsirolimus) – Legemiddelinteraksjon med cannabidiol som fører til økte serumkonsentrasjoner og økt toksisitet av calcineurin-hemmere og mTOR-hemmere (EPITT nr. 19614)3. Elasomeran (COVID-19 mRNA vaksine - Spikevax) – Kapillært lekkasjesyndrom (EPITT nr. 19743)
    10.-13. feb. (pdf) 1. Enzalutamid – Erythema multiforme (EPITT nr. 19734)2. Obinutuzumab – Subklinisk disseminert intravaskulær koagulasjon (EPITT nr. 19711)3. Sorafenib – Tumorlysesyndrom (EPITT nr. 19733)

    10.-13. jan. (pdf)

    1. Durvalumab – Artralgi (EPITT nr. 19709)2. Pregabalin – Toksisk epidermal nekrolyse (EPITT nr. 19723)

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no