Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Implementeringsfrist for merking og pakningsvedlegg

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Informasjon om tidsfrister og regler.

Innhold på siden

    Implementeringsfrist av merking

    Varer som er QP-frigitt 6 måneder eller mer etter godkjenningsdato må være med ny merking.

    Implementeringsfrist for pakningsvedlegg

    Endringer i pakningsvedlegg skal implementeres så fort som mulig og innen 6 måneder etter godkjenningsdato. DMP åpner imidlertid opp for muligheten til å implementere endringer i pakningsvedlegg frem til 12 måneder etter godkjenningsdato, dersom betingelsene nedenfor er oppfylt. Alle forsinkelser utover dette skal søkes som batchspesifikke endringer.

    DMPs definisjon av implementering:

    Legemidler som er QP-frigitt 6 måneder eller mer etter godkjenningsdato, skal inneholde nytt pakningsvedlegg.

    Betingelser for 12-måneders implementeringsfrist

    Humane legemidler

    1. Det skal henvises til

      www.felleskatalogen.no

      nederst i avsnitt 6 i pakningsvedlegget for humane legemidler. Se «Spørsmål og svar» under for ytterligere informasjon.

    Veterinære legemidler

    1. Det skal henvises til UPD (Unionens preparatdatabase) nederst i avsnitt 15 (nummerering iht. QRD templat v.9) i pakningsvedlegget for veterinære legemidler. Sett inn denne setningen: «Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.» Tilsvarende setning skal inkluderes i Engelsk pakningsvedlegg i prosedyrene MRP/DCP/SRP/CP.

    2. Frem til oppdatering til templat v.9 godtas henvisning til www.felleskatalogen.no som betingelse for 12-måneders implementeringsfrist for preparater godkjent i MRP/DCP/SRP/NP. Setningen «Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.» skal da settes inn i norsk pakningsvedlegg punkt 14.

      • Henvisning til www.felleskatalogen.no skal ikke sendes inn som en egen endringssøknad, men sendes sammen med annen endringssøknad som berører norsk pakningsvedlegg i alle relevante prosedyrer (MRP, DCP, SRP og nasjonal prosedyre).

    DMP kan fastsette kortere implementeringsfrist av endringer i pakningsvedlegg. Dersom endringen omfatter sikkerheten ved legemidlet, kan DMP kreve at pakningsvedlegget oppdateres umiddelbart ved første batch som blir produsert, ev. kreve en tilbaketrekking.

    Spørsmål og svar

    Hvordan henvise til Felleskatalogen.no i pakningsvedlegget for humane legemidler?

    For humane legemidler skal lenken inn i avsnitt 6 etter godkjenningsdatoen.

    Nasjonal prosedyre

    Følgende setning settes inn i norsk pakningsvedlegg:Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

    Gjensidig annerkjennelsesprosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP)

    Følgende setning settes inn i norsk pakningsvedlegg i nasjonal fase:Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

    Følgende templatsetning settes inn i engelsk pakningsvedlegg ved første mulighet: Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}.

    Sentral prosedyre (CP)

    For legemidler i CP skal henvisning til felleskatalogen.no stå i de trykte pakningsvedleggene, men kan også settes inn i norsk elektronisk tekst.

    Ordlyden for legemidler i CP blir som følger:Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

    Når skal informasjonen om Felleskatalogen.no implementeres i pakningsvedlegget for humane legemidler?

    Det skal henvises til www.felleskatalogen.no sammen med første endringssøknad som berører norsk pakningsvedlegg i alle de fire prosedyrene (CP, MRP, DCP og nasjonal prosedyre). Henvisningen skal dermed ikke sendes som egen endringssøknad/61(3)-notifikasjon.

    Hvor raskt skal endringer i pakningsvedlegg implementeres?

    Implementering av endringer i pakningsvedlegg skal skje så raskt som mulig og innen 6 måneder, men dersom lenke til www.felleskatalogen.no er satt inn i pakningsvedlegget, og sist godkjente pakningsvedlegg er lastet opp på www.felleskatalogen.no innen 3 måneder etter godkjenningsdato, aksepterer DMP en implementeringsfrist på 12 måneder.

    Når skal endringer søkes som batchspesifikke endringer?

    Dersom pakningsvedlegget oppfyller betingelsene for 12 måneders implementeringsfrist, skal forsinkelser utover 12 måneder søkes som batchspesifikke endringer.

    I de tilfeller der pakningsvedlegget ikke oppfyller betingelsene for 12 måneders implementeringsfrist, skal forsinkelser utover 6 måneder søkes som batchspesifikke endringer.

    Er det tillatt å inkludere kode med URL til www.felleskatalogen.no i pakningsvedlegget?

    Ja, koden må være i henhold til veiledningen om «Mobile scanning and other technologies to be included in labelling and PL», og henvise direkte til det aktuelle legemidlets elektroniske pakningsvedlegg på www.felleskatalogen.no.

    Lenke til veiledning om mobilskanning og andre teknologier:

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no