Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Digitalt pakningsvedlegg

Publisert:

Endringer

Innhold på siden

    Alle medisiner har et pakningsvedlegg med viktig informasjon om riktig bruk. Pakningsvedlegget ligger i legemiddelpakningen, men finnes også digitalt på felleskatalogen.no. De digitale oppdateres raskere, noe som øker pasientsikkerheten.  

    Pakningsvedlegg i papir har klare begrensninger. Det tar blant annet lang tid å oppdatere dem, for eksempel trykking, pakking og distribusjon.  

    Fordeler med digitalt

    Den største fordelen med digitale pakningsvedlegg er at de oppdateres raskere enn de på papir. I tillegg gir det mulighet for å lenke til mer informasjon til brukerne, for eksempel til filmer med instruksjoner for riktig bruk. I tillegg er de enkelt tilgjengelig, via mobiltelefon og PC. Ved å skanne koden som står på pakningen kommer man rett til oppdatert pasientinformasjon på felleskatalogen.no  

    Hvordan finne det digitale pakningsvedlegget

    Du finner det ved å skanne strekkoden på legemiddelpakningen. Slik gjør du: 
     
    1. Bruk mobiltelefonen din og gå til felleskatalogen.no 

    2. Trykk på tegnet som ligner en QR-kode i søkefeltet eller menyvalget Finn pakningsvedlegg 

    3. En svart skjerm med en rød stripe vises 

    4. Gi nettsiden tilgang til kameraet ditt 

    5. Skann koden med mobilen 

    6. Pakningsvedlegget dukker opp 

    Bruk av digitale pakningsvedlegg kan medføre flere gunstige effekter. 

    Legemiddeldistribusjon og flernasjonale legemiddelpakninger  

    Kravet om norsk pakningsvedlegg i legemiddelpakningen kan være en barriere mot flernasjonale pakninger. DMP ønsker derfor å jobbe for en overgang til digitalt pakningsvedlegg i Norge og Norden. 

    Et større marked for pakningene som selges i Norge vil redusere sårbarheten for legemiddelmangel og vil gjøre det mer økonomisk interessant å markedsføre produkter også i Norge. De fleste legemiddelmangler løses i dag ved å tillate salg i Norge av utenlandske pakninger. Med økt bruk av flernasjonale pakninger vil trolig antallet mangelsaker reduseres fordi de “utenlandske pakningen” vil være identiske med de som selges i Norge.  

    Mange legemidler som er særlig egnet til barn markedsføres ikke i Norge fordi antall pasienter er lavt. Med flernasjonale pakninger vil merkostnaden for produsenten av å være på det norske markedet reduseres betydelig.  

    Et digitalt format gir flere muligheter for støtteinformasjon som video, bilder og illustrasjoner, oppdateres raskt og er kostnadsbesparende.  

    Gjenbruk i ulike kanaler

    I tillegg til papirvedlegget i legemiddelpakningene tilbyr legemiddelmyndighetene i Europa (EMA) på sin nettside pakningsvedleggene på ulike EU-språk som pdf-er (et bilde av pakningsvedlegget). Det har lenge vært et ønske både fra legemiddelprodusenter og europeiske legemiddelmyndigheter at disse blir tilgjengelige i åpent strukturert dataformat, som forenkler gjenbruk i ulike digitale kanaler.  

    Felleskatalogene i Norden har som ambisjon å tilgjengeliggjøre pakningsvedlegg på alle nordiske språk på felles europeisk strukturert dataformat. I løpet av 2024 vil pasienter og helsepersonell kunne få enkel tilgang til pakningsvedlegg på alle nordiske språk.  

    Europeisk samarbeid

    Det har over lang tid vært arbeidet med å få en felles retning i Europa for utvikling, tilgjengelighet og bruk av digital produktinformasjon, også kalt ePI. Arbeidet er i gang under ledelse av EMA. Full innføring av digital produktinformasjon er avhengig av lovendringer og endringer i den regulatoriske saksbehandlingen. Foreløpig har EMA ferdigstilt nøkkelprinsipper for hvordan dette skal skje i Europa. Se nøkkelprinsippene på EMA sin nettside.

    Innføringen er krevende fordi det er forskjellige behov og digital modenhet i de ulike europeisk land. Europeiske bruker- og helsepersonellorganisasjoner har til dels vært kritiske til å fremme digitale versjoner, da mange mener det vil diskriminere den eldre befolkningen, som bruker mest legemidler.   

    Regelverksendringer  

    EU-kommisjonen arbeider nå med omfattende endringer i EUs legemiddellovgivning. DMP ønsker at hvert medlemsland selv kan bestemme om og når landet ønsker å ta i bruk digitale pakningsvedlegg som erstatning for de på papir. Dersom EUs nye legemiddellovgivning gir denne muligheten, vil Norge gå foran i arbeidet med å innføre digitale pakningsvedlegg.  

    Norge og Norden – digital kompetanse 

    I Norge og Norden er den digitale kompetansen høyere og infrastrukturen bedre enn i mange andre europeiske land. De aller fleste har tilgang til internett på smarttelefon og/eller PC.  Digital legemiddelinformasjon fra Felleskatalogen er godt kjent og brukes ofte hos norsk helsepersonell og mange pasienter. Brukerundersøkelser viser at Felleskatalogen er den mest brukte kilden til legemiddelinformasjon i Norge. Pr 22. januar 2024 hadde Felleskatalogen 6,25 millioner oppslag i pasientinformasjonen de siste tolv måneder. Dette tilsvarer cirka 17.000 visninger pr dag.  

    Mye ligger derfor til rette for at digitale pakningsvedlegg kan erstatte pakningsvedlegg på papir i Norge og Norden.  

    På denne bakgrunn ønsker DMP at pasienter og helsepersonell skal bruke digitalt pakningsvedlegg som førstevalg. 

    Kontakt oss

    Områdedirektør, regulatorisk og legemiddelbruk