Søknad om batchspesifikke unntak relatert til produktinformasjon
Publisert:
Endringer
Batchspesifikke unntak relatert til produktinformasjon kan søkes i de tilfeller innehaver av markedsføringstillatelsen ikke kan overholde implementeringsfrist eller implementere godkjent pakningsmateriell (pakningsvedlegg og merking).
Søker skal vise at avvik i pakningsmateriell ikke påvirker kvalitet, sikkerhet og effekt. Søker bør også fremlegge en risikovurdering basert på relevant faglig vurdering, samt forslag til tiltak for å unngå gjentakelse.
Eksempler på batchspesifikke unntakssøknader relatert til produktinformasjon
- avvik fra godkjent pakningsmateriell (pakningsvedlegg og merking) inkludert sikkerhetsanordninger
- forsinket implementering av produktinformasjon
- ompakking
Hvordan søke?
Ved batchspesifikke unntakssøknader relatert til forsinket implementering av produktinformasjon, skal følgende søknadskjema brukes: Søknad om batchspesifikt unntak.
Andre batchspesifikke unntakssøknader relatert til produktinformasjon sendes per e-post.
Batchspesifikke unntakssøknader merkes tydelig med «Batchspesifikk unntakssøknad relatert til produktinformasjon» og sendes til post@noma.no
Søknad om unntak fra norsk pakningsvedlegg og merking
I de tilfeller det foreligger et behov for å midlertidig plassere utenlandske pakninger på det norske markedet, skal det sendes inn søknad om unntak i henhold til 63(1) eller 63(3).
Søknad om unntak fra norsk pakningsvedlegg og merking
Innehaver av norsk markedsføringstillatelse kan søke om tillatelse til salg av utenlandske pakninger i henhold til artikkel 63(1) og 63(3).
Søknad kan sendes per e-post til pi@noma.no
Vær oppmerksom på at det ikke skal bestilles et nytt varenummer ettersom utenlandsk pakning settes på markedet i henhold til den norske pakningen.
Avvik ved legemidler frigitt for salg
Dersom legemidlet som avviker fra vilkår gitt i MT allerede er frigitt for salg, kan det ikke søkes om batchspesifikk unntakssøknad. I slike tilfeller skal dette meldes som kvalitetssvikt til DMP. Rapporteringen av kvalitetssvikt til DMP skal være skriftlig. Les mer om tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler.