Anbefalinger om oppdatering av produktinformasjon
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
MT-innehaver for et legemiddel har ansvar for å holde produktinformasjon oppdatert i tråd med ny kunnskap om legemiddelet. Her finner du anbefalinger og norske oversettelser av anbefalte tekster.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) publiserer krav til oppdateringer av produktinformasjonen som skal gjennomføres for enkeltvirkestoff eller grupper av virkestoffer basert på felles anbefalinger for land i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). DMP publiserer informasjon om regulatoriske tiltak og krav til oppdatering av produktinformasjon etter anbefalinger fra europeiske legemiddelmyndigheter.