Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Varseltrekantordningen

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Flyttet varseltrekantlista fra pdf til en tabell på siden og flyttet på innholdet på siden
  • : Flyttet relevant innhold fra Q&A til fast innhold og følgelig fjernet Q&A og utdatert innhold

Varseltrekanten skal minne deg på at du må huske å vurdere kjøreevnen din når du bruker et legemiddel. Alle legemidler til human bruk som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista skal ha varseltrekant.

Innhold på siden

    Varseltrekanten

    Varseltrekanten skal minne deg på at du må huske å vurdere kjøreevnen din når du bruker et legemiddel.

    Hvilke legemidler skal ha rød varseltrekant?

    Legemidler til human bruk med virkestoff som står på varseltrekantlista skal ha varseltrekant på pakningen. For disse legemidlene må det være/påføres varseltrekant på pakningen. Dette gjelder også for parallellimporterte legemidler og legemidler som kun skal selges til sykehus.

    Legemidler som har MT, men som ikke er markedsførte skal også oppdateres med varseltrekanten.

    Hvilke legemidler skal ikke ha rød varseltrekant?

    Legemidler med virkestoff som ikke står på varseltrekantlista skal ikke ha varseltrekant på pakningen. For disse legemidlene må varseltrekanten fjernes fra pakningen. Veterinære legemidler skal ikke påføres varseltrekanten. 

    Selv om produktinformasjonen sier legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil, skal det ikke påføres varseltrekant på pakningen, dersom virkestoffet ikke står på varseltrekantlista. Krav til varseltrekant er knyttet opp til legemidler som faller under grupper av legemidler i vedlegg 1, kapitel 14, § - 36 til førerkortforskriften. Kravet til varseltrekant er ikke knyttet til informasjon i preparatomtalen pkt. 4.7 "Kjøring og bruk av maskiner" og pakningsvedlegget pkt. 2 "Kjøring og bruk av maskiner".

    Nye legemidler

    Alle legemidler godkjent fra og med 01.07.2018 skal ha varseltrekant på emballasjen dersom de inneholder virkestoff som er oppført på varseltrekantlista. 

    Står virkestoffet til legemidlet ikke på listen, men er et virkestoff som kan anses å være i gruppen benzodiazepiner, opioider, antihistaminika 1. generasjon og legemidler til LAR-behandling som påvirker kjøreevnen, så vil DMP ved godkjenning av markedsføringstillatelsen varsle om legemidlet skal ha varseltrekant.

    Flerspråklig pakning

    Det er fortsatt mulig med flerspårklig/nordisk pakning hvor varseltrekanten skal påføres for kun ett eller flere land, men ikke for alle land.

    For legemidler godkjent via nasjonal prosedyre eller MRP/DCP godtas overklistring/på-klistring av varseltrekant iht. Nordisk merkingsveiledning(Ekstern lenke).

    For legemidler godkjent via sentral prosedyre er varseltrekant plassert i nasjonal Blue box. I de tilfeller hvor det er ulike krav må det være flere Blue box’er på pakningen.

    Krav til utforming

    Det er krav til hvordan varseltrekanten skal se ut. Varseltrekanten er en rød likesidet trekant mot hvit bakgrunn. Trekanten har følgelig spisse hjørner. Minste størrelse er 10 mm side og 2 mm bred ramme. Varseltrekanten skal ha en signalrød farge lik eller tilnærmet lik fargekode C:0 M:96 Y:90 K:2.

    Implementering

    Søknader om påføring eller fjerning av varseltrekant kan sendes til pi@dmp.no

    Søknader kan sendes som en 61(3)-notifikasjon til informasjon (se endringsprosedyrer)

    Vennligst se brevet The warning triangle – implementation of a new practice

    Endringsprosedyrer

    MRP/DCP og nasjonal prosedyre

    Endringen kan skje i sammenheng med en annen endring av mock-ups eller via en 61(3)-notifikasjon til informasjon, så fremt kun varseltrekant er lagt til eller fjernet, og ingen andre layout endringer er gjort. Dersom det gjøres andre endringer i tillegg, skal det sendes til godkjenning.

    CP

    Varseltrekant legges til, eller fjernes. Det er ingen godkjenning av innholdet i «Blue box» på nasjonalt nivå. Det er MT-innehavers ansvar å påse at endringen er gjennomført. Det skal ikke sendes inn en endringssøknad.

    Varseltrekantlista

    Varseltrekantlista gjelder fra 01.07.2018. Den er en harmonisering av ordningen med varseltrekant og førerkortforskriftens vedlegg 1, kap. 14 § 36.

    Står virkestoffet på varseltrekantlista skal det ha varseltrekant. Dersom virkestoffet i legemidlet ikke står på listen, skal det ikke ha varseltrekant.

    Legemiddel Virkestoff ATC-kode
    Substitusjonsbehandling (LAR) buprenorfin N07BC
    Substitusjonsbehandling (LAR) levometadon N07BC
    Substitusjonsbehandling (LAR) metadon N07BC
    Cannabinoider delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) N02BG10
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler klonazepam N03AE
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler alprazolam N05BA
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler diazepam N05BA
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler oksazepam N05BA
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler nitrazepam N05CD
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler midazolam N05CD
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler zopiklon N05CF
    Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler zolpidem N05CF
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  opium A07DA02
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  buprenorfin N02A
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  fentanyl N02A, N01AH
    Opioider til akutt and kronisk smertebehandling  hydromorfon N02A
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  ketobemidon N02A
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  morfin N02A
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  oksykodon N02A
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  petidin N02A
    Opioider til akutt ogkronisk smertebehandling  tapentadol N02A
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  tramadol N02A
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  etylmorfin R05DA, R05FA
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  kodein R05DA, N02AJ
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  hydrokodon R05DA
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  sufentanil N01AH
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  alfentanil N01AH
    Opioider til akutt og kronisk smertebehandling  remifentanil N01AH
    Antihistaminer for hypnotika  hydroksyzin N05BB01
    Antihistaminer for hypnotika  doksylamin R06AA09
    Antihistaminer for hypnotika  alimemazin R06AD01
    Antihistaminer for hypnotika  prometazin R06AD02

    Varseltrekantlista vil oppdateres i de tilfeller der det kommer nye markedsføringstillatelser med virkestoff som faller under gruppene av legemidler listet opp i vedlegg 1, kapittel 14, § - 36 i førerkortforskriften. Skulle det komme endringer her vil DMPs varseltrekantliste oppdateres i henhold til endring i forskrift. 

    Kontakt oss

    Enhet for regulatorisk produktinformasjon

    22 89 77 00

    pi@dmp.no