Varseltrekantordningen
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Slettet utdatert informasjon og lagt til tre nye virkestoff på varseltrekantlista: klobazam, lorazepam og remimazolam
- : Flyttet relevant innhold fra Q&A til fast innhold og følgelig fjernet Q&A og utdatert innhold
- : Flyttet varseltrekantlista fra pdf til en tabell på siden og flyttet på innholdet på siden
Varseltrekanten skal minne deg på at du må huske å vurdere kjøreevnen din når du bruker et legemiddel. Alle legemidler til human bruk som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista skal ha varseltrekant.
Varseltrekanten
Varseltrekanten skal minne deg på at du må huske å vurdere kjøreevnen din når du bruker et legemiddel.
Hvilke legemidler skal ha rød varseltrekant?
Legemidler til human bruk med virkestoff som står på varseltrekantlista skal ha varseltrekant på pakningen. Dette gjelder også for parallellimporterte legemidler og legemidler som kun skal selges til sykehus.
Hvilke legemidler skal ikke ha rød varseltrekant?
Legemidler med virkestoff som ikke står på varseltrekantlista skal ikke ha varseltrekant på pakningen. Veterinære legemidler skal ikke ha varseltrekanten.
Selv om produktinformasjonen sier legemiddelet påvirker evnen til å kjøre bil, skal det ikke påføres varseltrekant på pakningen, dersom virkestoffet ikke står på varseltrekantlista. Krav til varseltrekant er knyttet opp til legemidler som faller under grupper av legemidler i vedlegg 1, kapitel 14, § - 36 til førerkortforskriften. Kravet til varseltrekant er ikke knyttet til informasjon i preparatomtalen pkt. 4.7 "Kjøring og bruk av maskiner" og pakningsvedlegget pkt. 2 "Kjøring og bruk av maskiner".
Nye legemidler
Alle nye legemidler skal ha varseltrekant på emballasjen dersom de inneholder virkestoff som er oppført på varseltrekantlista.
Står virkestoffet til legemiddelet ikke på listen, men er et virkestoff som kan anses å være i gruppen benzodiazepiner, opioider, antihistaminika 1. generasjon og legemidler til LAR-behandling som påvirker kjøreevnen, vil DMP ved godkjenning av markedsføringstillatelsen varsle om legemiddelet skal ha varseltrekant.
Flerspråklig pakning
Det er fortsatt mulig med flerspråklig/nordisk pakning hvor varseltrekanten skal påføres for kun ett eller flere land, men ikke for alle land.
For legemidler godkjent via nasjonal prosedyre eller MRP/DCP godtas overklistring/på-klistring av varseltrekant i henhold til Nordisk merkingsveiledning(Ekstern lenke).
For legemidler godkjent via sentral prosedyre er varseltrekant plassert i nasjonal Blue box. I de tilfeller hvor det er ulike krav må det være flere Blue box’er på pakningen.
Krav til utforming
Det er krav til hvordan varseltrekanten skal se ut. Varseltrekanten er en rød likesidet trekant mot hvit bakgrunn. Trekanten har følgelig spisse hjørner. Minste størrelse er 10 mm side og 2 mm bred ramme. Spissen skal peke oppover. Varseltrekanten skal ha en signalrød farge lik eller tilnærmet lik fargekode C:0 M:96 Y:90 K:2.
Varseltrekantlista
Varseltrekantlista trådte i kraft 01.07.2018. Den er en harmonisering av ordningen med varseltrekant og førerkortforskriftens vedlegg 1, kap. 14 § 36.
Står virkestoffet på varseltrekantlista skal det ha varseltrekant. Dersom virkestoffet i legemiddelet ikke står på listen, skal det ikke ha varseltrekant.
| Legemiddel | Virkestoff | ATC-kode |
|---|---|---|
| Substitusjonsbehandling (LAR) | buprenorfin | N07BC |
| Substitusjonsbehandling (LAR) | levometadon | N07BC |
| Substitusjonsbehandling (LAR) | metadon | N07BC |
| Cannabinoider | delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) | N02BG10 |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | klonazepam | N03AE |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | alprazolam | N05BA |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | diazepam | N05BA |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | klobazam | N05BA |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | lorazepam | N05BA |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | oksazepam | N05BA |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | nitrazepam | N05CD |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | midazolam | N05CD |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | remimazolam | N05CD |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | zopiklon | N05CF |
| Benzodiazepinderivater og benzodiazepinrelaterte legemidler | zolpidem | N05CF |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | opium | A07DA02 |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | buprenorfin | N02A |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | fentanyl | N02A, N01AH |
| Opioider til akutt and kronisk smertebehandling | hydromorfon | N02A |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | ketobemidon | N02A |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | morfin | N02A |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | oksykodon | N02A |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | petidin | N02A |
| Opioider til akutt ogkronisk smertebehandling | tapentadol | N02A |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | tramadol | N02A |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | etylmorfin | R05DA, R05FA |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | kodein | R05DA, N02AJ |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | hydrokodon | R05DA |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | sufentanil | N01AH |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | alfentanil | N01AH |
| Opioider til akutt og kronisk smertebehandling | remifentanil | N01AH |
| Antihistaminer for hypnotika | hydroksyzin | N05BB01 |
| Antihistaminer for hypnotika | doksylamin | R06AA09 |
| Antihistaminer for hypnotika | alimemazin | R06AD01 |
| Antihistaminer for hypnotika | prometazin | R06AD02 |
Varseltrekantlista vil oppdateres i de tilfeller der det kommer nye markedsføringstillatelser med virkestoff som faller under gruppene av legemidler listet opp i vedlegg 1, kapittel 14, § - 36 i førerkortforskriften. Skulle det komme endringer her vil DMPs varseltrekantliste oppdateres i henhold til endring i forskrift.