Varseltrekantordningen

Legemidler til human bruk med virkestoff som står på varseltrekantlista skal ha varseltrekant på pakningen. For disse legemidlene må det være/påføres varseltrekant på pakningen. Dette gjelder også for parallellimporterte legemidler og legemidler som kun skal selges til sykehus.

Legemidler som har MT, men som ikke er markedsførte skal også oppdateres med varseltrekanten.

Legemidler med virkestoff som ikke står på varseltrekantlista skal ikke ha varseltrekant på pakningen. For disse legemidlene må varseltrekanten fjernes fra pakningen. Veterinære legemidler skal ikke påføres varseltrekanten. 

Selv om produktinformasjonen sier legemiddelet påvirker evnen til å kjøre bil, skal det ikke påføres varseltrekant på pakningen, dersom virkestoffet ikke står på varseltrekantlista. Krav til varseltrekant er knyttet opp til legemidler som faller under grupper av legemidler i vedlegg 1, kapitel 14, § - 36 til førerkortforskriften. Kravet til varseltrekant er ikke knyttet til informasjon i preparatomtalen pkt. 4.7 "Kjøring og bruk av maskiner" og pakningsvedlegget pkt. 2 "Kjøring og bruk av maskiner".

Alle legemidler godkjent fra og med 01.07.2018 skal ha varseltrekant på emballasjen dersom de inneholder virkestoff som er oppført på varseltrekantlista. 

Står virkestoffet til legemiddelet ikke på listen, men er et virkestoff som kan anses å være i gruppen benzodiazepiner, opioider, antihistaminika 1. generasjon og legemidler til LAR-behandling som påvirker kjøreevnen, så vil DMP ved godkjenning av markedsføringstillatelsen varsle om legemiddelet skal ha varseltrekant.

Det er fortsatt mulig med flerspårklig/nordisk pakning hvor varseltrekanten skal påføres for kun ett eller flere land, men ikke for alle land.

For legemidler godkjent via nasjonal prosedyre eller MRP/DCP godtas overklistring/på-klistring av varseltrekant iht. Nordisk merkingsveiledning(Ekstern lenke).

For legemidler godkjent via sentral prosedyre er varseltrekant plassert i nasjonal Blue box. I de tilfeller hvor det er ulike krav må det være flere Blue box’er på pakningen.

Det er krav til hvordan varseltrekanten skal se ut. Varseltrekanten er en rød likesidet trekant mot hvit bakgrunn. Trekanten har følgelig spisse hjørner. Minste størrelse er 10 mm side og 2 mm bred ramme. Varseltrekanten skal ha en signalrød farge lik eller tilnærmet lik fargekode C:0 M:96 Y:90 K:2.

MRP/DCP og nasjonal prosedyre

Endringen kan skje i sammenheng med en annen endring av mock-ups eller via en 61(3)-notifikasjon til informasjon, så fremt kun varseltrekant er lagt til eller fjernet, og ingen andre layout endringer er gjort. Dersom det gjøres andre endringer i tillegg, skal det sendes til godkjenning.

CP

Varseltrekant legges til, eller fjernes. Det er ingen godkjenning av innholdet i «Blue box» på nasjonalt nivå. Det er MT-innehavers ansvar å påse at endringen er gjennomført. Det skal ikke sendes inn en endringssøknad.