Templater og veiledninger

MRP/DCP og NP

I forbindelse med navnebyttet til Direktoratet for medisinske produkter (DMP), må henvisningen til DMP oppdateres i preparatomtalen og pakningsvedlegget (se standardtekster under). Det settes ingen bestemt frist for oppdateringen, men vi ber om at dette oppdateres ved første endring som berører både preparatomtalen og pakningsvedlegget. Oppdateringen kan gjøres via en type IA, IB eller en type II-endring (ikke via en 61(3)-notifikasjon).

For legemidler godkjent via MRP/DCP og NP skal standardtekst som nevnt nedenfor stå både i trykt og elektronisk produktinformasjon. 

Standardtekst for preparatomtalen i slutten av pkt. 4.8

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemiddelet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemiddelet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/meldeskjema.

Standardtekst for pakningsvedlegget i slutten av avsnitt 4

Melding av bivirkninger

Kontakt {lege} {eller} {,} {apotek} {eller sykepleier} dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemiddelet.

CP

For legemidler godkjent i CP faller oppdateringen, i forbindelse med navnebyttet, innunder Appendix V(Ekstern lenke). Fra og med 01.01.2024 skal MT-innehavere bruke ny adresse i trykt pakningsvedlegg. Dette krever ingen endringssøknad.

Nytt innhold i Appendix V:

Norge: Direktoratet for medisinske produkter
[For SmPC]
Nettside: www.dmp.no/meldeskjema
[For package leaflet]
Nettside: www.dmp.no/pasientmelding

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater (MRP/DCP og nasjonal prosedyre):

• Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat, hvis ikke RMS eller nasjonal myndighet anbefaler noe annet.

• Produktinformasjonen oppdateres ved neste endring som påvirker produktinformasjonen.

• Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat innen 2 år. En slik oppdatering sendes inn som C.I.z, type IB. Se informasjon på CMDh sine nettsider.

  CMDh Q&A om endringer (pdf)(Ekstern lenke)

Se nettsiden til EMA for informasjon om oppdatering av legemidler godkjent via sentral prosedyre.

Se informasjon i annotated QRD-templat pkt. 7.

MRP/DCP og NP

I forbindelse med navnebyttet til Direktoratet for medisinske produkter (DMP), må henvisningen til DMP (introdusert i QRD templat versjon 9) oppdateres. Det settes ingen bestemt frist for oppdateringen, men vi ber om at dette oppdateres ved første endring som berører pakningsvedlegget. Oppdateringen kan gjøres via en VNRA C.10b)-endring eller via en VRA-endring.

Vennligst sett inn "Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet" eller kun "www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet" i avsnitt 7 i pakningsvedlegget. For mer informasjon se avsnitt 7 i pakningsvedlegget i annotated QRD templat versjon 9.

CP

For legemidler godkjent i CP faller denne oppdateringen innunder innholdet i Appendix I(Ekstern lenke). Fra og med 01.01.2024 skal MT-innehavere bruke ny adresse i trykt pakningsvedlegg. Dette krever ingen endringssøknad.

Nytt innhold i Appendix I:
Norge

Direktoratet for medisinske produkter:

www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater (MRP/DCP og nasjonal prosedyre):

• For nye MT-søknader validert etter 28.1.2022 skal søker bruke templat v.9.

• Legemidler som har fått markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 2001/82/EC eller forordning (EF) 726/2004 og har godkjent produktinformasjon med QRD templat v.8.2 har iht. forordning (EU) 2022/839, en overgangsperiode på 5 år til å oppdatere til templat v.9.

• Oppdatering til templat v.9 søkes som en VRA G.I.18.

• Se nettsiden til EMA for informasjon om oppdatering av legemidler godkjent via sentral prosedyre.