EU-forordning 2021/2282 om metodevurdering (HTAR)​

Hva omfattes av forordningen?

Forordning 2021/2282 etablerer et rammeverk med felles prosedyrer for europeiske metodevurderinger (joint clinical assessments, JCA). Forordningen fastsetter regler for samarbeid og utveksling av informasjon i EØS, samt bruk av metoder for utredning av medisinske produkter. Les mer om forordningen.

Metodevurdering er i forordningen definert som en vitenskapelig, evidensbasert prosess som gir mulighet til å vurdere den relative effekten av nye eller eksisterende legemidler og medisinsk utstyr. En slik utredning er basert på klinisk dokumentasjon levert av firma til det europeiske sekretariatet for metodevurderinger.

I tillegg til metodevurderinger etablerer forordningen et rammeverk for felles vitenskapelig rådgiving (joint scientific consultations, JCA) i EØS for utviklere av helseteknologi. Myndighetene vil gi et firma råd om krav til kliniske studier og kunnskapsbehov for en senere metodevurdering.

Tidsskjema for innføring

Ordningen med felles metodevurderinger innføres gradvis. I 2025 var den begrenset til nye legemidler for behandling av kreft og avanserte terapier. Utvalgte medisinske utstyr har blitt vurdert siden 2026.

Felles rådgiving for legemidler og medisinsk utstyr startet opp i 2025.

Fra og med 2030 skal samarbeidet utvides til alle legemidler med et nytt virkestoff det er søkt markedsføringstillatelse for, samt utvalgte utstyr og indikasjonsutvidelser for legemidler som er vurdert tidligere.

Her finner du mer informasjon om innføring av forordningen i EU.

Innføring i Norge

Fordi forordningen er en del av EØS-avtalen, er Norge forpliktet til å innføre den. Forordningen påvirker derimot ikke nasjonale beslutninger om fastsettelse av pris og refusjon eller forvaltning og finansiering av landets helsetjenester.

I 2024 har en nasjonal arbeidsgruppe, sammensatt av representanter fra Nye Metoder, de regionale helseforetakene, Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet, DMP og brukerrepresentanter, jobbet med å implementere forordningen i det eksisterende systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.

I 2026 har Nye metoder mottatt de første legemidlene som har gjennomgått en felles metodevurdering (JCA). Erfaringene vil danne grunnlag for å evaluere JCA overfor de nasjonale prosedyrene i praksis. Arbeidsgruppen vil eventuelt tilpasse systemet for å sikre en hensiktsmessig og effektiv implementering i Norge.

Her finner du oppdatert informasjon om pågående endringer av Nye metoder.