Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for alvorlige bivirkninger dersom traneksamsyre gis intratekalt

Publisert:

Endringer

Traneksamsyre injeksjon-/infusjonsvæske er kun godkjent til intravenøst bruk. Dersom traneksamsyre ved et uhell brukes på andre måter, kan det føre til alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.

Traneksamsyre injeksjons-/infusjonsvæske brukes til å forebygge og behandle blødninger hos voksne og barn over ett år, og er kun godkjent til intravenøs bruk. Intratekal, epidural, intraventrikulær og intracerebral bruk av traneksamsyre skal unngås. Det har forekommet tilfeller hvor traneksamsyre har blitt gitt intratekalt eller epiduralt. De fleste av disse tilfellene skyldtes forveksling med lokalbedøvelse til injeksjon. Det er rapportert om alvorlige pasientskader, inkludert forlenget sykehusinnleggelse og død etter slik forveksling.

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert med en tydeligere advarsel og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til anestesileger, anestesisykepleiere, sykehusapotek og sykehusfarmasøyter. 

Råd til leger og helsepersonell

  • Det må utvises stor forsiktighet ved håndtering og administrering av intravenøse formuleringer av traneksamsyre.
  • Vær oppmerksom på risiko for forveksling mellom traneksamsyre med andre legemidler til injeksjon.
  • Sprøyter som inneholder traneksamsyre skal tydelig merkes med produktnavn og teksten «kun til intravenøs bruk».
  • Sprøyter skal oppbevares atskilt fra lokalbedøvelse til injeksjon.

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.