Forordningen gjelder fullt ut fra 7. august 2027. Hittil uregulerte aktiviteter som vil omfattes av SoHO-forordningen inkluderer blant annet håndtering av platerikt plasma, fettceller, donormelk og fekal mikrobiota.
Registrering i ny portal innen 7. august 2027
Private klinikker og virksomheter i helseforetakene som håndterer SoHO skal registreres og oppfylle kravene i SoHO-forordningen innen 7. august 2027. Virksomheter som ikke er registrert og som håndterer SoHO etter denne datoen, risikerer overtredelsesgebyr eller andre sanksjoner.
Et eget registreringssystem i EU (SoHO-plattformen), skal være tilgjengelig i løpet av sommeren 2026. DMP vil informere nærmere om dette når registreringssystemet er klart. Virksomhetene skal selv registrere seg, og DMP skal så verifisere registreringen. Vi anbefaler at virksomhetene registrerer seg så tidlig som mulig.
For å nå ut med informasjon til alle virksomheter, har vi opprettet et kartleggingsskjema som vi ber alle SoHO-virksomheter fylle ut. Vi identifiserer stadig nye virksomheter, og erfarer at det er behov for bedre oversikt over SoHO-virksomheter i helseforetakene.
Kartleggingsskjema
Er SoHO-virksomhetene klare?
Forordningen vil medføre en del endringer i driften av virksomhetene på grunn av større krav til kvalitetsstyring, sporing og rapportering. Dette kan bli krevende for enkelte klinikker og avdelinger, spesielt de små med få ansatte. Det er derfor viktig at helseforetakene følger opp disse, og påser at alle avdelinger som håndterer substanser av human opprinnelse vil ha mulighet til å oppfylle de nye kravene.