Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

EUDAMED

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Lagt til informasjon om at EUDAMED blir obligatorisk fra 28. mai 2026.
  • : Spesifisert rekkefølgen modulene blir tilgjengelig i
  • : EUDAMED: Fjernet detaljer omkring ny tidslinje. Omorganisert noe informasjon.

Den Europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED) er en av de viktigste aspektene i de nye forordningene for medisinsk utstyr.

Innhold på siden

    Hva er EUDAMED

    EUDAMED er en felleseuropeisk database og gir en oversikt over aktører og medisinsk utstyr på markedet i EU/EØS. Hensikten med databasen er å øke åpenheten, blant annet ved å gi bedre tilgang til informasjon for allmennheten og helsepersonell, samt forbedre samhandling mellom myndigheter og markedsaktører.

    EUDAMED består av seks moduler:

    1. Aktørregister
      • Oversikt over produsenter, importører, autoriserte representanter og sammenstillere av systemer eller prosedyresett
    2. Utstursregistrering og unik utstyrsidentifikasjon (UDI)
      • Oversikt over medisinsk utstyr med tilhørende UDI-koder
    3. Meldte organer og sertifikater
      • Sertifikater for medisinsk utstyr 
    4. Markedstilsyn
      • Kommunikasjon mellom myndigheter om markedstilsynsaktiviteter
    5. Sikkerhetsovervåking/Vigilance
      • Rapporter om alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak med medisinsk utstyr
    6. Kliniske utprøvinger og ytelsesstudier
      • Oversikt over kliniske utprøvinger og ytelsesstudier i EU/EØS

    Eudamed - Public

    Eudamed - For markedsaktører

    Registrering i EUDAMED

    De fire første modulene i EUDAMED blir obligatoriske å bruke fra 28. mai 2026. Inntil da er EUDAMED frivillig å bruke, og enkelte krav i MDR og IVDR bortfaller. Kravene i forskrift om medisinsk utstyr § 24 gjelder som en overgangsordning.

    DMP oppfordrer norske produsenter, autoriserte representanter, importører og sammensettere av systemer og prosedyresett til å registrere seg allerede nå. Frivillig registrering i Eudamed erstatter ikke registreringsplikten i Utstyrsregisteret. Denne er gjeldende frem til 28. mai 2026.

    Følgende aktører skal registrere seg i EUDAMED:

    • Produsenter

    • Autoriserte representanter

    • Importører

    • Sammensettere av systemer og prosedyresett

    Når blir EUDAMED obligatorisk?

    Eudamed vil lanseres trinnvis, og de tre modulene for registrering av aktører, utstyr og sertifikater er allerede ute på frivillig basis. 28. mai 2026 vil disse og markedstilsynsmodulen bli obligatorisk å bruke.

    Vigilancemodulen vil bli den neste modulen som blir obligatorisk å bruke etter dette, men det er ennå ikke fastsatt en dato for obligatorisk bruk av denne modulen.

    Introduksjon av Eudamed  krever mange forberedelser. For mer informasjon om fremdrift i prosjektet og hvordan du som aktør kan gjøre deg klar, se Eudamed information center

    DMP vil informere når det kommer ytterligere oppdateringer.