Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Forespørsel om Norge som RMS i desentralisert prosedyre

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Norge som RMS i desentralisert prosedyre (DCP): Forespørsel om oppdrag kan sendes når som helst.

Forespørsel om Norge som RMS i DCP kan sendes inn når som helst, dog ikke senere enn tre måneder før ønsket tidspunkt for innsendelse av søknad om markedsføringstillatelse.

Vi vil vurdere forespørslene i henhold til tilgjengelig kompetanse og ressurser. Alle forespørsler behandles så raskt som mulig, normalt innen tre uker etter mottak.

Bruk europeisk fellesskjema

Den felles europeiske blanketten for RMS-forespørsler skal benyttes. Forespørselen sendes til mt@noma.no og merkes ”DCP RMS request” i emnefeltet i e-posten. Fyll inn all relevant informasjon i blanketten. Angi hvor mange berørte land (CMS) som skal delta, samt eventuelle duplikatsøknader som skal inkluderes.Overhold avtalt tidspunkt for innsendelseVed inngåelse av avtale om RMS-oppdrag faktureres søker med NOK 50.000. Avtalt tidspunkt for innsendelse av søknad om markedsføringstillatelse må overholdes. Søknader som ikke innsendes til avtalt tid vil vanligvis bli avvist. DMP vil som hovedregel kun akseptere at tildelt tid benyttes til oppgitt preparat (ikke mulig å bytte preparat).

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk før MT

22 89 77 00

mt@legemiddelverket.no