Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

QRD-templater

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Spesifisert innsendingsinformasjon av bivirkningsavsnitt.
  • : Ny informasjon om implementering av henvendelsen til DMP i bivirkningsavsnittet for både humane og veterinære legemidler

Lenke til QRD-templater, informasjon om oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat, revisjon av human QRD-templat.

QRD-templater

Se QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates (pdf)

Human

Oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater (MRP/DCP og nasjonal prosedyre):

  • Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat, hvis ikke RMS eller nasjonal myndighet anbefaler noe annet.

  • Produktinformasjonen oppdateres ved neste endring som påvirker produktinformasjonen.

  • Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat innen 2 år. En slik oppdatering sendes inn som C.I.z, type IB. Se informasjon på CMDh sine nettsider.

    CMDh Q&A om endringer (pdf)

Se nettsiden til EMA for informasjon om oppdatering av legemidler godkjent via sentral prosedyre.

Revisjon av QRD-templat

CP

Den 28.06.2019 ble ny versjon 10.1, 06/2019 av humant QRD-templat publisert.

 

MRP/DCP

Den 28.04.2021 ble ny versjon 4.2, 04/2021 av humant QRD-templat publisert.

Templatene er publisert på

EMAs hjemmeside

Det er blant annet kommet til informasjon om krav til sporbarhet av biologiske legemidler under pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler. I tillegg er det gjort enkelte språklige justeringer i norsk oversettelse,

se norsk versjon av oppdatert templat med sporendringer (word)

(CP) eller

norsk versjon av oppdatert templat med sporede endringer (pdf)

(MRP/DCP).

Melding av bivirkninger

MRP/DCP og NP

I forbindelse med navnebyttet til Direktoratet for medisinske produkter (DMP), må henvisningen til DMP oppdateres i preparatomtalen og pakningsvedlegget (se standardtekster under). Det settes ingen bestemt frist for oppdateringen, men vi ber om at dette oppdateres ved første endring som berører både preparatomtalen og pakningsvedlegget. Oppdateringen kan gjøres via en type IA, IB eller en type II-endring (ikke via en 61(3)-notifikasjon).

For legemidler godkjent via MRP/DCP og NP skal standardtekst som nevnt nedenfor stå både i trykt og elektronisk produktinformasjon. 

Standardtekst for preparatomtalen i slutten av pkt. 4.8

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/meldeskjema.

Standardtekst for pakningsvedlegget i slutten av pkt. 4

Melding av bivirkninger

Kontakt {lege} {eller} {,} {apotek} {eller sykepleier} dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

CP

For legemidler godkjent i CP faller oppdateringen, i forbindelse med navnebyttet, innunder Appendix V. Fra og med 01.01.2024 skal MT-innehavere bruke ny adresse i trykt pakningsvedlegg. Dette krever ingen endringssøknad.

Nytt innhold i Appendix V:

Norge: Direktoratet for medisinske produkter
[For SmPC]
Nettside: www.dmp.no/meldeskjema
[For package leaflet]
Nettside: www.dmp.no/pasientmelding

 

Veterinær

Oppdatering av norskproduktinformasjon etter nytt QRD-templat, v.9

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater (MRP/DCP og nasjonal prosedyre):

  • For nye MT-søknader validert etter 28.1.2022 skal søker bruke templat v.9.

  • Legemidler som har fått markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 2001/82/EC eller forordning (EF) 726/2004 og har godkjent produktinformasjon med QRD templat v.8.2 har iht. forordning (EU) 2022/839, en overgangsperiode på 5 år til å oppdatere til templat v.9.

  • Oppdatering til templat v.9 søkes som en VRA G.I.18. Det anbefales å gruppere med andre G-endringer

  • Se nettsiden til EMA for informasjon om oppdatering av legemidler godkjent via sentral prosedyre.

Melding av bivirkninger

Se informasjon i annotated QRD-templat pkt. 7.

MRP/DCP og NP

I forbindelse med navnebyttet til Direktoratet for medisinske produkter (DMP), må henvisningen til DMP (introdusert i QRD templat versjon 9) oppdateres. Det settes ingen bestemt frist for oppdateringen, men vi ber om at dette oppdateres ved første endring som berører pakningsvedlegget. Oppdateringen kan gjøres via en VNRA C.10b)-endring eller via en VRA-endring.

Vennligst sett inn "Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet" eller kun "www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet" i avsnitt 7 i pakningsvedlegget. For mer informasjon se avsnitt 7 i pakningsvedlegget i annotated QRD templat versjon 9.

CP

For legemidler godkjent i CP faller denne oppdateringen innunder innholdet i Appendix I. Fra og med 01.01.2024 skal MT-innehavere bruke ny adresse i trykt pakningsvedlegg. Dette krever ingen endringssøknad.

Nytt innhold i Appendix I:
Norge

Direktoratet for medisinske produkter:

www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet

 

Kontakt oss

Enhet for regulatorisk produktinformasjon

22 89 77 00

pi@dmp.no