Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Bruk av markedsførte Melatonin-produkter

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er mange markedsførte Melatonin-produkter på markedet.

Innhold på siden

    Følgende legemidler med melatonin har MT og markedsføres i Norge:

    Melatonin Unimedic.

    Melatonin mikstur 1 mg/ml.
    Indikasjon: Insomni hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige. Kortvarig behandling av jetlag hos voksne.

    Melatonin AGB

    Melatonin tablett 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg.
    Indikasjon: Insomni hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige. Kortvarig behandling av jetlag hos voksne.

    Melatonin Orifarm

    Melatonin tablett 2 mg og 3 mg.
    Indikasjon: Insomni hos barn og ungdom 6-17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelig. Kortvarig behandling av jetlag hos voksne.

    Melatonin Orion

    Melatonin tablett 3 og 5 mg
    Indikasjon: Kortvarig behandling av jetlag.

    Circadin Neurim, Circadin Orifarm, Mecastrin, Melatonin Teva

    Melatonin depot 2 mg.
    Indikasjon: Kortvarig behandling av primær insomni hos pasienter ≥55 år.

    Slenyto

    Melatonin depot 1 mg og 5 mg.
    Indikasjon: Insomni hos barn 2-18 år ved autismespekter-forstyrrelse (ASD) og Smith-Magenis syndrom.

    Forhåndsgodkjent refusjon for behandling med melatonin

    Melatonin AGB (melatonin tablett 1, 2, 3, 4 og 5 mg), Melatonin Orifarm (melatonin tablett 3 mg) og Melatonin Unimedic (melatonin mikstur 1 mg/ml) er innvilget forhåndsgodkjent refusjon for behandling av insomni ved ADHD hos barn (fra 6 til og med 17 år) hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.

    Pasienten må ha:

    • nedsatt funksjon på dagtid med enten økt søvnighet/tretthet eller humørsvingninger eller svekket kognitivfungering eller svekket sosial fungering eller økt ulykkesrisiko eller fysisk ubehag eller bekymring omkring søvn.

    • minst tre dårlige netter per uke eller døgnrytme som ikke lar seg normalisere.

    Slenyto (Melatonin depottabletter 1 og 5 mg) har forhåndsgodkjent refusjon for behandling av insomni hos barn og ungdom mellom 2 og 18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom (SMS).

    Individuell stønad for behandling med melatonin

    Helfo yter individuell stønad for melatonin-produkter ved ulike søvnforstyrrelser.

    Om pasienten har vedtak om individuell stønad fra HELFO for uregistrerte tabletter eller kapsler med 3 mg melatonin vil disse vedtakene også gjelde for Melatonin AGB og Melatonin Orifarm. Det samme gjelder for pasienter som har vedtak for uregistrert mikstur eller dråper med 1 mg/ml melatonin.

    Kosttilskudd med melatonin

    Legemiddelverket har bestemt at produkter med melatonin med døgndose inntil 1 mg ikke alltid må klassifiseres som legemiddel. Dette åpner for at melatonin i lave doser kan selges som kosttilskudd. Regelverket for kosttilskudd håndteres av Mattilsynet. I dag selges melatoninprodukter med inntil 1 mg døgndose i butikker og slike produkter er også tillatt for privatimport.

    Kontakt oss

    Lag for godkjenningsfritak

    22 89 77 00

    Telefontid: 10-11. Alle telefonhenvendelser skal gå via sentralbord.

    godkjenningsfritak@dmp.no